מחקר קליני הינו ניסוי מבוקר, בו המטופלים מקבלים טיפול בהתאם לתוכנית המחקר (ה"פרוטוקול"). הטיפול יכול להיות מתן תרופה, או שימוש באביזר רפואי ויכול שיהיה יישום טכנולוגיה חדשה, פרוצדורה כירורגית או כל טיפול אחר. המחקר הוא חלק בסיסי וחשוב בהליך אישור מוצר רפואי לשימוש נרחב. תרופות וטכנולוגיות חדשות מאפשרות הצלת חיים או שיפור באיכות החיים, מנגד, יש לוודא את בטיחותם של חידושים אלה.
טיפולים חדשים צריכים להיבדק ביסודיות. לפני שמציעים למטופלים להשתתף במחקר ולנסות טיפול חדשני, בוחנים את המוצר בתנאים מבוקרים, במעבדה. רק כאשר התוצאות ברורות ונראות מבטיחות, ניתן להתקדם בפיתוח, ולהתחיל במחקר קליני.
לפני שמשרד הבריאות וגופים מקבילים לו בעולם, מאשרים שימוש במוצרים חדשים, קיים הכרח לבצע ניסויים קליניים – שיוכיחו את בטיחות ויעילות המוצרים, טרם שיווקם.
המחקר הקליני הוא אחד השלבים החשובים והאחרונים בטרם מתן אישור שיווק למוצר או לתרופה.
בנוסף, מתקיימים מחקרים גם כאשר התרופה/הטכנולוגיה משווקת ונמצאת בשימוש נרחב אצל חולים, על מנת לבדוק שימוש התכשיר בהתוויות נוספות, בשילוב עם תרופות אחרות, בצורות מתן שונות ו/או להמשיך לעקוב ולוודא את בטיחות השימוש במוצר.
חלק מהמחקרים מתקיימים במדינת ישראל בלבד, וחלק מתקיימים במקביל, במספר רב של מדינות בעולם.
מחקרים הנערכים בישראל מותנים באישור ועדות האתיקה (ועדת הלסינקי) בבתי החולים, בפיקוח משרד הבריאות ובמידת הצורך גם באישורו.
מטופלים אשר מעוניינים להשתתף במחקר קליני, חייבים לקבל הסבר מהצוות הרפואי לגבי המחקר. לאחר קבלת ההסבר ובמידה והחליט להשתתף, המטופל נדרש לחתום על טופס הסכמה.
