ניסוי רפואי / מחקר רפואי / ניסוי קליני – עשיית שימוש במוצר או ביצוע פעולה שלא בהתאם למקובל, לצורך בדיקתם בבני אדם על מנת לשפר/לאפיין מצב רפואי נתון.
ניסוי רב מרכזי – ניסוי רפואי המתוכנן להתבצע ביותר ממרכז רפואי אחד, בארץ או בחו"ל.
ניסוי גנטי- מחקר בו נלקחת מהחולה דגימה ביולוגית (כגון דם, ביופסיה) וממנה מופק מידע גנטי.
תרופה – תכשיר המכיל חומר כימי או ביולוגי בעל השפעה ביולוגית על גוף האדם לצורך טיפול רפואי.
אמ"ר (אביזרים וציוד רפואי) – מכשיר או אביזר או ערכה אבחונית בעל השפעה מכאנית על גוף האדם המשמש לטיפול רפואי או אבחנתי.
תרפיות מתקדמות - תכשירים המכילים תאי אדם חיים (כגון תאי גזע), גנים, רקמות בעלות השפעה ביולוגית על גוף האדם לצורך טיפול רפואי.
מוצר מחקר – תרופה , אמ"ר, תרפיה מתקדמת, תכשיר קוסמטי, מזון או תוסף מזון, תכשיר הומיאופטי, צמח מרפא וכו', שבשימוש בניסוי רפואי בבני אדם.
פאזות –
חלוקה לקטגוריות של שלבי הניסוי בו מוצר המחקר הינו תרופה:
פאזה 1
– מחקר שמבוצע בדרך כלל על מתנדבים בריאים, המטרה העיקרית של פאזה זו הינה בדיקת הבטיחות של התכשיר הנבדק.
פאזה 2
– שלב שנועד כבר לתחילת בדיקת יעילות של התכשיר. בשלב זה מוצר המחקר נבדק על מתנדבים חולים. גם בשלב זה ממשיכה בדיקת הבטיחות של התכשיר.
פאזה 3 – שלב לאיסוף מידע אודות היעילות והבטיחות של מוצר המחקר. בשלב זה משתתפים מספר רב יותר של חולים.
פאזה 4
– שלב לאחר אישור השיווק של מוצר המחקר, למציאת מידע נוסף אודות בטיחות, יעילות והשימוש המיטבי במוצר.
חוקר ראשי – לרוב מדובר ברופא או ברופא שיניים שאחראי לניסוי מהגשתו לאישור וועדת הלסינקי ועד לסיומו כולל מעקב לאחר המטופל. באחריות החוקר הראשי לתת מענה למשתתף בניסוי לכל בעיה ו/או שאלה.
חוקר משנה – כל אדם - בצוות הניסוי הרפואי שמונה על ידי החוקר הראשי ויש לו מעורבות בניסוי.
יזם – אדם, חברה או מוסד שאחראיים למחקר , ניהולו ומימונו.
אירוע חריג רציני/תופעות לוואי – אירוע שניתן היה לצפות מראש או אירוע לא צפוי שיכול להתרחש במהלך הניסוי. האירוע יכול לגרום לאשפוז או להארכת משך אשפוז קיים, לגרום לנכות או למוגבלות קשה ו/אוו ממושכת, לגרום למוות ו/או לסכן חיים.
מוצר רשום בארץ ו/או בחו"ל – מוצר שמאושר לשיווק במדינת ישראל לאחר שקיבל את כל האישורים להוכחת בטיחותו ויעילותו.
התוויה למוצר מחקר –מצב רפואי המיוחס היא המיוחסת למוצר המחקר.
ועדת הלסינקי – תפקידה לדון ולאשר הצעות מחקר, ולהבטיח את בטיחות המשתתפים בניסוי. הועדה פועלת בהתאם לנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם של משרד הבריאות והוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים (ICH_GCP).