תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים ממאירים מוצקים
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
11/02/2025
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר שלב 1 להערכת הבטיחות והסבילות ולהערכה ראשונית של היעילות של MK-4700 כמונותרפיה ובשילוב עם פמברוליזומאב במשתתפים בוגרים עם גידולים ממאירים מוצקים בשלב מתקדם/גרורתי אשר קיבלו את כל הטיפולים הידועים כבעלי תועלת קלינית, לא הצליחו לסבול טיפולים אלו או לא התאימו לקבלם. למחקר יגויסו משתתפים עם סוגי הגידולים הבאים שידועים כמגיבים לטיפול אימונו-אונקולוגי: סרטן הראש והצוואר של תאי קשקש, מלנומה עורית, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, סרטן צוואר הרחם, סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים, סרטן תאי המעבר של שלפוחית השתן וסרטן תאי הכליה. תרופת המחקר MK-4700 מתבססת על ציטוקין IL-12, שאוחה לחלק לא ספציפי של נוגדן (Fc), ואשר הוכנסה מוטציה לחלק p35 של המולקולה MK-4700 שמחלישה את הפעילות הדלקתית שלה וכן מגבילה את פינויה מהגוף ובכך מגדילה משמעותית את זמן מחצית החיים שלה. 3 מבחני in vitro הראו שפעילות IL-12 של MK-4700 נמוכה בהשוואה ל-IL-12 אנושי. מחקרים בבע"ח הראו פרופיל בטיחות סביל. כל השינויים בפתולוגיה הקלינית היו קטנים יחסית והפיכים לאחר הפסקת הטיפול.

    מטרה עיקרית של המחקר היא לבחון את הבטיחות והסבילות של MK-4700 כמונותרפיה או בשילוב עם פמברוליזומאב, ולקבוע מנה מומלצת ראשונית לחלק ב' כל משתתף ישתתף במחקר במשך כשנתיים ממועד מתן ההסכמה מדעת. לאחר תקופת סינון, שתימשך 28 ימים לכל היותר, ובמקרה הצורך אחרי שלב סינון מחדש אופציונלי, שיימשך 28 ימים לכל היותר, יקבל כל משתתף את טיפול המחקר שיוקצה לו: MK-4700 תינתן במתן תת-עורי (SC) פעם בשלושה שבועות, ופמברוליזומאב תינתן בעירוי IV במינון 200 מ"ג פעם בשלושה שבועות.

    טיפול המחקר יימשך למשך 35 מחזורי טיפול (כשנתיים) לכל היותר אלא אם כן הטיפול יופסק מוקדם בגלל אחד מהבאים: תיעוד התקדמות המחלה לפי בדיקה רדיולוגית, הופעת אירועים חריגים שאינם מתקבלים על הדעת, מחלה המונעת את המשך הטיפול, החלטה של החוקר להפסיק את השתתפותו של המשתתף, משיכת ההסכמה, קיומן של סיבות אדמיניסטרטיביות המצריכות הפסקה של הטיפול או עד שהמשתתף יקבל 35 טיפולים בטיפול המחקר. משתתפים בקבוצה 1 שמחלתם התקדמה יוכלו לעבור לקבוצה 2, בה יוכלו לקבל את הטיפול המשולב למשך עד 35 מחזורי טיפול. אם ייקבע מינון ראשוני על סמך כלל הנתונים עם השלמת הגדלת המינון (חלק א), אז תתחיל הפעילות בשלב הרחבת העוקבות (חלק ב), שיכלול שלוש עד חמש עוקבות לגידולים ספציפיים, באמצעות תיקון של הפרוטוקול, לשם איתור סימנים ליעילות והמשך הערכת הבטיחות. אחרי סוף הטיפול, כל המשתתפים יוזמנו לביקור מעקב בטיחות, ביקורי מעקב יעילות ולאחר מכן, מעקב שרידות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים בוגרים עם גידולים ממאירים מוצקים (שידוע כי הם מגיבים לטיפול אימונו-אונקולוגי) בשלב מתקדם/גרורתי אשר קיבלו את כל הטיפולים הידועים כבעלי תועלת קלינית, היו רגישים לטיפולים אלו או לא התאימו לקבלם.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    11/02/2025
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק א' של הניסוי כולל שתי קבוצות: בתחילת הניסוי, רק קבוצה 1 תיפתח לגיוס. חלק א'-קבוצה 1 הגדלת מינון של MK-4700 כמונותרפיה

    חלק א'-קבוצה 2 הגדלת מינון בטיפול המשולב ב-MK-4700 + פמברוליזומאב. קבוצה 2 תיפתח לגיוס לאחר איסוף מידע בטיחות ראשוני מקבוצה 1 לגבי מינונים שונים של MK-4700 אם קבוצה 1 וקבוצה 2 פתוחות, קיים סיכוי שווה להשתבץ לכל אחת מהקבוצות.

    חלק ב' של הניסוי בהתאם לתוצאות חלק א': הרחבת עוקבות ל-3-5 גידולים ספציפיים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי,תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    82
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי הניסוי, בהתאם ללוח הזמנים לקבל את תרופת הניסוי ולהישאר להשגחה לפי הנחית צוות הניסוי לשוחח עם רופא הניסוי או צוות הניסוי על ההיסטוריה הרפואית, על ההיסטוריה של מחלת הסרטן, על ההרגשה, על מידת היכולת לבצע פעילויות יומיומיות ועל מידע אחר לפי צורך לשוחח על תרופות שניטלו לפני הניסוי ובמהלכו לעבור בדיקה גופנית לעבור בדיקת אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) לעבור סריקת מוגה (multiple-gated acquisition) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב( לתת דגימות דם ושתן לעבור סריקות דימות באמצעות טומוגרפיה ממוחשבת (CT), או דימות תהודה מגנטית (MRI), מיפוי עצמות למסור עותקים של סריקות ממסגרת הטיפול השגרתי במידת הצורך. צילומים של העור אם יש נגעי גידול בעור לעבור ביופסיה או למסור דגימה של רקמת גידול מניתוח או מביופסיה שבוצעו בעבר לשמור על כרטיס זיהוי לנבדק שיש להציגו לצוות רפואי במידת הצורך לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי להתייעץ עם החוקר במידה שיש צורך בטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון)

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}