תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
29/01/2025
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה בודק את התרופה sac-TMT (MK2870) עם/ללא שילוב פמברוליזומאב (MK3475) בסרטן שד טריפל נגטיב. הטיפול המקובל כיום למטופלים אלה הוא כימותרפיה. אולם, היעילות של טיפול קו ראשון בכימותרפיה באוכלוסייה זו נמוכה. על כן, קיים צורך בטיפולים חדשים לשיפור התוצאות באוכלוסייה זו . מטרות המחקר: להשוות בין sac-TMT לטיפול לפי בחירת הרופא (TPC) מבחינת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה (PFS) בהתאם לRECIST 1.1 להשוות בין sac-TMT יחד עם פמברוליזומאב ל-TPC מבחינת ה-PFS בהתאם לRECIST 1.1 להשוות בין sac-TMT ל-TPC מבחינת ההישרדות הכללית (OS) בכל המשתתפים התקופה הצפויה: כל משתתף ישתתף במחקר כשלוש עד 5.5 שנים, ממועד מתן ההסכמה מדעת ועד להתקשרות האחרונה שלו עם גורמי המחקר המצוינת בפרוטוקול. הליכים שונים: מתן כרטיס זיהוי , דמוגרפיה כולל היסטוריה רפואית, סקירת מנופאוזה, סקירת המחלה וטיפולים קודמים, סקירת תרופות בשימוש בעבר ובהווה,סקירת תופעות לוואי, בדיקה פיזיקאלית ,אק"ג, בדיקות דם ושתן, בדיקות דימות לגידול, מיפוי עצמות, עירוי תוך ורידי, מסירת דגימה מרקמת הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם TNBC מקומי נשנה שאינו מתאים לכריתה כירורגית, או גרורתי, שלא טופל בעבר, עם גידולים המבטאים PD-L1 ברמה קטנה מ-10 לפי CPS
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/01/2025
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    כ-1000 משתתפים ישובצו באקראי ביחס 2:1:2 לאחת משלוש זרועות הטיפול הבאות, בהתאמה: זרוע א: sac-TMT (4 מ"ג/ק"ג) פעם בשבועיים זרוע ב: sac-TMT (4 מ"ג/ק"ג) פעם בשבועיים +פמברוליזומאב (400 מ"ג) פעם בשישה שבועות זרוע ג: טיפול על פי בחירת הרופא הכולל אחת מהאפשרויות הבאות: פקליטקסל (80/90 מ"ג/מ"ר בתדירות המקובלת למינון) , נאב-פקליטקסל (100 מ"ג/מ"ר) או גמציטבין (1000 מ"ג/מ"ר) +קרבופלטין AUC2. לא יורשה מעבר בין הזרועות

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    Antibody conjugated to KL610023
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    1000
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הדרישות מהמשתתף בניסוי: להגיע לביקורי הניסוי, בהתאם ללוח הזמנים להסכים לשוחח עם רופא הניסוי או צוות הניסוי לפי הצורך לשמור כרטיס זיהוי לנבדק מטופלים אשר יקבלו sac-TMT, יצטרכו גם: להימנע מצריכת מזונות שיכולים לגרום לנזק לפנים הפה כגון בייגלה וחטיף צ'יפס מתפוחי אדמה להימנע מצריכת מזונות חומציים. להימנע משתיית אלכוהול ו/או משימוש במי פה המכילים אלכוהול להימנע משימוש בטבק לשמור על היגיינת הפה להשתמש בשטיפת הפה הרפואית ארבע פעמים ביום. לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת. להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת טיפול רפואי במהלך המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}