תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
16/02/2025
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כיום, NSCLC עדיין מהווה בעיה לבריאות הציבור בכל העולם, והוא סיבת המוות הראשונה במעלה ממחלת הסרטן בכל העולם. אף על פי שאפשרויות הטיפול ב-NSCLC גרורתי השתנו באופן דרמטי עם אישורן של תרופות אימונותרפיה, רוב המטופלים עדיין מתים מהמחלה. נדרשות אפשרויות טיפול חדשות כדי לשפר את התוצאות בקרב מטופלים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון באימונותרפיה עם או בלי טיפול בכימותרפיה המבוססת על פלטינום. תת מחקר זה יבחן את התועלת של תרופות ניסיוניות כטיפול קו שני (2L) למשתתפים עם NSCLC לא קשקשי גרורתי. אף שדוסטאקסל הוא טיפול קו שני מקובל למטופלים עם NSCLC, שיעור ה-ORR הוא בין 10.4% ל-17%, זמן ה-PFS החציוני הוא כ-4.2 חודשים וזמן ה-OS החציוני הוא כ-12 חודשים, יש צורך בשיפור ה-OS כי אף מטופל עם NSCLC בשלב מתקדם אינו נרפא. מטרות המחקר העיקריות: הערכת התגובות האובייקטיביות בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1) באמצעות סקירה מרכזית בלתי תלויה תוך שימור הסמיות (BICR). להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפולים ניסיוניים כמונותרפיה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) לא קשקשי בשלב IV, שקיבלו טיפול קודם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/02/2025
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    R-DXd (MK-5909) בעירוי תוך ורידי, במינון 5.6 מ"ג לק"ג: אחת לשלושה שבועות עד שיתקיים קריטריון כלשהו להפסקת טיפול.

    I-DXd (MK-2400) בעירוי תוך ורידי, במינון 12 מ"ג לק"ג: אחת לשלושה שבועות עד שיתקיים קריטריון כלשהו להפסקת טיפול.

    דוסטאקסל בעירוי תוך ורידי, במינון 75 מ"ג למ"ר: אחת לשלושה שבועות עד שיתקיים קריטריון כלשהו להפסקת טיפול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    Raludotatug Deruxtecan
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    9
    מספר המשתתפים בעולם
    96
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך הניסוי, תצטרך לעשות את הדברים הבאים: להגיע לביקורי הניסוי, בהתאם ללוח הזמנים.להסכים לשוחח עם רופא הניסוי או צוות הניסוי לפי הצורך. אם תהיה בקבוצה 1 או בקבוצה 2, אנו ממליצים לך לשקול לא להשתמש בטבק או בסיגריות אלקטרוניות או מכשירי אידוי (וייפ) במהלך הטיפול ב-R-DXd או ב I-DXd. תקבל כרטיס זיהוי לנבדק. שמור כרטיס זה אתך כל עוד תשתתף במחקר. הצג כרטיס זה לרופאים או אחיות אם/כאשר: o תבקר במתקן רפואי אחר כלשהו או במחלקה רפואית אחרת כלשהי שאינם מרכז המחקר o תאושפז לא תוכל להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת. אם תזדקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}