תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ערמונית גרורתי
מרכז; צפון; תל – אביב
 
27/11/2024
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 2/3, בתווית פתוחה,לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס וחיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית. שכיחות סרטן הערמונית בגברים בלבד מהווה 29% מכלל אבחוני הסרטן, ושכיחות זו גדלה בקביעות במהלך העשורים האחרונים עקב ביצוע נרחב של בדיקת האנטיגן הספציפי לערמונית. למרות שהרוב המכריע של המטופלים מגיבים בתחילה לטיפול להפחתת אנדרוגן, רוב המקרים בסופו של דבר מתפתחים מסרטן ערמונית רגיש להורמונים לסרטן ערמונית העמיד לסירוס. בנוסף, ישנן תחלואות נלוות משמעותיות הקשורות לסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס. אפשרויות הטיפול עבור סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס עלו מאז העשור האחרון אך למרות ההתקדמויות האחרונות שהושגו, סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס נותר קטלני. טיפול ממוקד מטרה המבוסס על אנטיגן הממברנה הספציפי לערמונית, אשר נתמך בנתונים המוצקים ביותר, הוא [177Lu]Lu-PSMA-617.

    הטיפול במחקר מבוסס על טיפול ברדיוליגנד- תרופה לסרטן המבוססת על רפואה גרעינית. הרדיוליגנד מורכב מחלקיק רדיואקטיבי אשר מצומד לתרכובת וניתן בזריקה לתוך הוריד במרכז לרפואה גרעינית או במכון דימות באופן מדויק לחולי סרטן. לאחר ההזרקה לתוך הוריד, התרופה עוברת במחזור הדם, ונקשרת לחלבונים, אשר נמצאים על תאי הגידול. התרופה נכנסת לתוך תאי הגידול וחושפת אותם לקרינה באמצעות החלקיק הרדיואקטיבי, שפוגע בדנ"א של התא הסרטני וכך הורג את התא הסרטני.בסרטן הערמונית התרכובת נצמדת לחלבון ספציפי לערמונית שנקרא "אנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית" או בקיצור PSMA הרדיוליגנד יכול לשמש גם להדמיה (באמצעות חלקיק רדיואקטיבי שאינו הורג תאים ונועד לצורך אבחון גידול סרטן ספיציפי) וגם לטיפול תרופתי. ההדמיה יכולה להראות אם תרכובת הרדיוליגנד נקשרת לנגעי הסרטן, ובכך להדגים באם הטיפול עשוי לפגוע או להשמיד את תאי הסרטן הספיציפיים בעזרת התרופה הרדיואקטיבית.

    המאפיינים הפיזיקליים של -AAA817225Ac מצביעים על כך שהוא בעל תכונות ההופכות אותו לרדיונוקליד אידיאלי לטיפול בסרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס, כולל העברת אנרגיה ליניארית גבוהה,ולחדירה מצומצמת ברקמה של כמה קוטרי תאים. פולטי קרינת אלפא מצמצמים את החדירה ברקמה של כמה קוטרי תאים, מה שממתן את הרעילות לרקמות בריאות ולרקמות שמסביב לגידול, בהשוואה ל-[177Lu]Lu-PSMA-617.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    במשתתפים בוגרים עם סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס וחיובי לאנטיגן ממברנה ספציפי לערמונית (PSMA), אשר התקדם במהלך טיפול ממוקד מטרה עם Lu-PSMA או לאחריו.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    27/11/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    פאזה II: זרוע 1- הדמיה עם גליום 68 גוזטוטייד (AAA517), טיפול מחקר עם אקטיניום ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA817) ) במינון 8MBq מוצר ההדמיה וטיפול המחקר ניתנים בעירוי דרך הוריד. זרוע 2- הדמיה עם גליום 68 גוזטוטייד (AAA517), טיפול מחקר עם אקטיניום ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA817) במינון 10MBq. מוצר ההדמיה וטיפול המחקר ניתנים בעירוי דרך הוריד.

    פאזה III: זרוע 1- הדמיה עם גליום 68 גוזטוטייד (AAA517), טיפול מחקר עם אקטיניום ויפיבוטייד טטראקסטן (AAA817) במינון 10MBq. מוצר ההדמיה וטיפול המחקר ניתנים בעירוי דרך הוריד. זרוע 2- זרוע השוואה פעילה קבילה, כמצוין בהנחיות הגלובליות עבור סרטן ערמונית גרורתי העמיד לסירוס

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    AAA817
    שם מוצר גנרי
    Ac-PSMA-617
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    432
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    -לא להשתתף במחקרים אחרים בהם נעשה שימוש במוצר מחקר. - למלא אחר ההוראות שניתנות לך על ידי רופא המחקר וצוות המחקר. - להגיע לביקורים ו/או להשתתף בשיחות הטלפון . -למלא אחר הוראות למניעת חשיפה לא מכוונת לקרינה לאחר קבלת מוצר המחקר . -אסור ליטול תרופות אחרות בזמן השתתפותך בניסוי מבלי להתייעץ עם רופא המחקר . -לעדכן את רופא המחקר על כל טיפול שהמשתתף מקבל או עשוי לקבל במהלך הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}