תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
19/12/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 3, רב-מרכזי, בתווית פתוחה, ב-3 זרועות, שמעריך את ההשפעות של דטופוטמאב דרוקסטקאן (Dato DXd) כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם אוסימרטיניב (osimertinib), לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציה בגן קולטן לגורם גדילה אפידרמלי (מוטציית EGFR) שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קודם באוסימרטיניב. מחקר זה יעריך את ההשפעה של דטופוטמאב דרוקסטקאן כטיפול חד-תרופתי או בשילוב עם אוסימרטיניב לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום מבחינת הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS). המשתתפים יקבלו את טיפול המחקר עד להתקדמות רדיולוגית לפי קביעת החוקר המוגדרת כעמידה בקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים גרסה 1.1 (RECIST v1.1), רעילות בלתי קבילה או קריטריון הפסקה אחר. לאחר הפסקת טיפול המחקר, כל המשתתפים יעברו ביקור סוף הטיפול (EoT) בתוך 35 ימים מהפסקת הטיפול ויהיו במעקב לצורך הערכות בטיחות 28 (+ 7) ימים לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר שלהם.

    מחקר זה נועד להעריך את ההשפעות של דטופוטמאב דרוקסטקאן עם או ללא אוסימרטיניב לעומת כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום לטיפול במשתתפים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי עם מוטציית EGFR שמחלתם התקדמה במהלך טיפול קודם באוסימרטיניב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים שאינו קשקשי
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר
    תאריך אישור הניסוי
    19/12/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06417814
    זרועות מחקר

    המשתתפים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1:1 לאחת מזרועות הטיפול הבאות: 1. טיפול משולב של דטופוטמאב דרוקסטקאן + אוסימרטיניב 2. טיפול חד-תרופתי בדטופוטמאב דרוקסטקאן 3. כימותרפיה כפולה מבוססת פלטינום

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ---, טאגריסו (Tagrisso)
    שם מוצר גנרי
    דטופוטמאב דרוקסטקאן (Dato-DXd), אוסימרטיניב
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    630
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על הנבדקים להגיע לכל הביקורים עבור כל אחת מתקופות אלה ולהשלים את ההערכות. אם הנבדק אינו יכול להגיע לביקור, עליו לספר זאת לרופא המחקר שלו.

    אסור לנבדקים ליטול תרופות כלשהן, כולל מוצרים ללא מרשם, תוספי תזונה וטיפולים חלופיים/משלימים, או לתרום דם מבלי להתייעץ תחילה עם רופא המחקר שלהם. מומלץ מאוד להימנע משימוש בתוספי תזונה, בתרופות שלא נרשמו על ידי רופא המחקר של הנבדק, ובטיפולים חלופיים/משלימים.

    חיסונים מסוימים אסורים במהלך 30 הימים שלפני התחלת תרופות המחקר ועד לפחות 30 ימים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר. על הנבדקים לשוחח עם רופא המחקר שלהם לפני קבלת חיסונים כלשהם.

    מכיוון שההשפעות של דטופוטמאב דרוקסטקאן על עובר או על תינוק אינן ידועות ומכיוון שישנם סיכונים פוטנציאליים של אוסימרטיניב לעובר, אסור לנבדקת (או לבת זוג של נבדק) להיכנס להיריון או להניק ילד במהלך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}