תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: משתתפים מעל גיל 18 עם סרטן השד מתקדם/גרורתי
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
25/12/2024
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן שד בנשים עבר את סרטן הריאות כמחלת הסרטן הנפוצה ביותר בעולם בשנת 2020, עם הערכה של 2.3 מיליון מקרים חדשים. ההישרדות החציונית בקרב מטופלים המאובחנים עם מחלה גרורתית מתקדמת היא כ-3 שנים, וטיפולים ממוקדים מורחבים שיפרו את ההישרדות עם סרטן שד גרורתי בעשורים האחרונים. עם זאת, עדיין קיים הצורך הרפואי בתכשירים פעילים יותר עבור מצבים של מחלה מתקדמת. מטרת המחקר היא להעריך האם PF-07220060 בשילוב עם לטרוזול יכול לשפר את התוצאות הקליניות ביחס למעכב של קינאזות תלויות-ציקלין (CDK4/6i) (לפי בחירת החוקר: אבמציקליב, פלבוציקליב או ריבוציקליב) בשילוב עם לטרוזול עבור מטופלים עם סרטן שד מתקדם או גרורתי חיובי לקולטן הורמונים (HR) ושלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) שלא קיבלו טיפול אנטי-סרטני מערכתי קודם כלשהו עבור מחלה מתקדמת/גרורתית.

    PF-07220060 הוא מעכב עוצמתי של CDK4 בקומפלקס עם ציקלין D1 , D2 או D3. במחקרים לא קליניים, הועלתה השערה כי PF-07220060 מפעיל עיכוב של צמיחת הגידול באמצעות סלקטיביות CDK4 גדולה יותר, תוך מזעור השפעות המטופויטיות המונעות על ידי CDK6. בהתבסס על נתוני שלב 1 ראשוניים, PF-07220060 הראתה בטיחות ויעילות חיוביות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן השד מתקדם/גרורתי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/12/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT 06760637
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    PF-07220060 ולטרוזול.

    מעכבי CDK4/6 ולטרוזול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא זמין עדין
    שם מוצר גנרי
    PF-07220060
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    25
    מספר המשתתפים בעולם
    1020
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הסכמה מדעת, מיון לפי קריטריוני הכללה/אי-הכללה, פרטים דמוגרפיים, סטטוס גיל המעבר בנשים, היסטוריה רפואית/אונקולוגית, PE/סימנים חיוניים, ECOG PS, אק"ג ב-12 מוליכים, אגוניסט LHRH, בדיקת אמצעי מניעה, המטולוגיה, כימיה בדם, קרישה, FSH, בדיקת הריון, הערכות גידול, כולל סריקת עצם (כל הגוף), חלוקה אקראית, מתן PF-07220060 עם יומן, מתן CDK4/6i עם יומן, מתן לטרוזול עם יומן, הערכות PRO, דיווח אירועים חריגים רציניים ולא רציניים, תרופות/טיפולים קודמים/מקבילים, טיפולים אנטי-סרטניים לאחר טיפול, מעקב הישרדות, דגימת דם לפרמקוקינטיקה של PF-07220060, רקמת גידול לסמנים ביולוגיים, דגימת דם עבור Catena, דגימת דם לפרמקוגנומיקה, דגימה שמורה ממחקר לבדיקת גנטיקה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}