תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
26/09/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    הזו מחקר בטיחות ויעילות בשלב 3, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות בקוצות מקבילות להערכת ההוספה של V940 לטיפול האדג'ובנטי בפמברוליזומאב במשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים NSCLC בשלב II עד IIIB המתאים לכריתה כירורגית.

    כל משתתף ישתתף במחקר במשך כ-12 שנים. שלב הטיפול הנאו אדג'ובנטי - משתתפים מתאימית יקבלו טיפול נאו אדג'ובנטי ב 200 מ"ג פמברוליזומאב במתן IV פעם בשלושה שבועות בשילוב עם כימותרפיה פעם בשלושה שבועות, למשך ארבעה מחזורי טיפול. הכימותרפיה תיבחר בידי החוקר.

    שלב הניתוח - הניתוח יערך לכל היותר 20 שבועות אחרי תחילת הטיפול הנאו אדג'ובנטי ולכל היותר שמונה שבועות אחרי קבלת המנה האחרונה של הטיפול הנאו אדג'ובנטי. המשתתפים יעברו ניתוח לכריתה כירורגית של הגידול בעל פוטנציאל לרפא את המחלה במסגרת הטיפול המקובל SOC.

    שלב הטיפול האדג'ובנטי - לאחר הניתוח, המשתתפים שיענו על הקריטריונים להתאמה למחקר יעברו שיבוץ באקראי ביחס של 1:1 לטיפול אדג'ובנטי בפמברוליזומאב בשילוב עם V940 או לטיפול בפמברוליזומאב בשילוב עם פלצבו. זרוע א: 400 מ"ג פבמרולוזומאב IV פעם בשישה שבועות למשך שבעה מחזורי טיפול בשילוב עם תשע מנות של 1 מ"ג V940 במתן תוך שרירי IM, פעם בשלושה שבועות. זרוע ב: 400 מ"ל פמברוליזומאב IB פעם בשישה שבועות למשך שבעה מחזורי טיפול בשילוב עם תשע מנות של פלצבו IM, פעם בשלושה שבועות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    26/09/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06623422
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע א: 400 מ"ג פמברוליזומאב IV פעם בשישב שבועות למשך שבע מחזורי טיפול עם תשע מנות של 1 מ"ג V940 במתן תוך שרירי IM

    זרוע ב: 400 מ"ל פמברוליזומאב IV פעם בשישה שבועות למשך שבעה מחזורי טיפול בשילוב עם תשע מנות של פלצבו IM, פעם בשלושה שבועות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    V940
    שם מוצר גנרי
    V940
    צורת מתן
    תוך-שרירי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    680
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לכל ביקורי המחקר בהתאם ללוח הזמנים.

    להסכים לשוחח עם רופא או צוות המחקר לפי הצורך.

    לשאת כרטיס זיהוי לנבדק למקרה חירום.

    לא להשתתף במחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר נסיוני לכל אורך תקופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}