תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
15/09/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 1ב/2 רב מרכזי, בתווית פתוחה של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם קרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב במהלך תקופת טיפול ההשראה ועם אטזוליזומאב בתקופת טיפול האחזקה, במשתתפים עם סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט שאובחן לראשונה. המחקר יכלול שלב 1ב של העלאת מינון עם חלק של השלמה לאחור המתבצע במקביל וחלק שלב 2 מבוקר בהקצאה אקראית. מטרת חלק זה של המחקר הכולל העלאת המינון עם השלמה לאחור המתבצעת במקביל, היא לקבוע את המינון המומלץ של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם אטזוליזומאב, קרבופלטין ואטופוסיד. חלק שלב 2 יעריך את היעילות והבטיחות של המינון המומלץ של לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בשילוב עם קרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב (זרוע ניסיונית) לעומת הטיפול המקובל המורכב מקרבופלטין, אטופוסיד ואטזוליזומאב (זרוע ביקורת).

    לוטטרה (לוטציום 177 מצומד לאוקסודוטראוטיד או לוטציום 177 מצומד לדוטטאט ומכונה "לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE" לאורך מסמך זה), הינו חלבון שמקושר לחלקיק רדיואקטיבי וביחד הם נקשרים לקולטן ייחודי (שנקרא סומטוסטטין 2) על גבי התאים הסרטניים והוא זה שמכניס את החלקיק הרדיואקטיבי לתוך התא הסרטני ובכך מאפשר את הרג התא הסרטני תוך כדי מזעור הפגיעה בתאים בריאים סמוכים. לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE מאושר על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים בקיבה, במעיים ובלבלב, החיוביים לקולטני סומטוסטטין, כולל גידולים נוירואנדוקריניים במעי הקדמי, האמצעי, והאחורי במבוגרים. באיחוד האירופי, לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE מאושר לטיפול בגידולים נוירואנדוקרינים בקיבה, במעיים ובלבלב, הניתנים לכריתה או גרורתיים, שהינם מתקדמים, בעלי התמיינות טובה (G1 ו-G2), וחיוביים לקולטן סומטוסטטין במבוגרים.

    הבסיס הביולוגי לשימוש בטיפול רדיוליגנד עם לוטציום 177 מצומד ל-DOTA-TATE בגידולים המבטאים קולטן סומטוסטטין הוא הפנמה המתווכת על ידי הקולטן ושימור תוך-תאי של אנלוגים מסומנים רדיואקטיבית של סומטוסטטין. קולטן סומטוסטטין 2 הוא יעד אטרקטיבי עבור טיפול ברדיוליגנד מכיוון שצפיפות הקולטנים גבוהה יותר בגידולים מאשר ברקמה ללא גידולים, ומכיוון שקולטן סומטוסטטין 2 מופנם לתאים לאחר היקשרות הליגנד. לאחר ההיקשרות לקולטן סומטוסטטין 2, הרדיופפטיד מספק קרינה קוטלת-גידול לרקמת הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים בני 18 ומעלה עם סרטן ריאות של תאים קטנים בשלב מפושט (ES-SCLC) שאובחן לראשונה.
    איזור גאוגרפי
    צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    15/09/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05142696
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זהו מחקר בעל 2 שלבים עם שני תכשירי מחקר: שלב 1ב - העלאת מינון והשלמה לאחור המתבצעת במקביל שלב 2 - מבוקר, בהקצאה אקראית ביחס של 1:1

    בחלק הראשון של המחקר, חלק של העלאת המינון, יוערכו מספר רמות מינון של מוצר המחקר. המטופלים יגויסו בקבוצות קטנות (הנקראות עוקבות) כדי לקבל רמות מינון שונות של Lutathera בשילוב עם אטזוליזומאב וקרבופלטין/אטופוסיד. מספר מינונים של Lutathera ייבדקו וצוות המחקר יעריך באופן קבוע את התוצאות בקבוצות טיפול אלה, והקבוצה הבאה תקבל מינון גבוה יותר של Lutathera רק אם רמת המינון הקודמת הייתה בטוחה.

    לאחר שייקבעו המינונים ולוחות הזמנים המומלצים מחלק העלאת המינון, יגויסו מטופלים נוספים לחלק של שלב 2 של המחקר, חלק בהקצאה אקראית ביחס של .1:1 שבהם יקבלו אחד מטיפולי המחקר הבאים: *לוטטרה בשילוב עם כימותרפיה (קרבופלטין, אטופוסיד) ואטזוליזומאב: יש לך סיכוי של 1 מתוך 2, או סיכוי של 50% לקבל טיפול זה. *כימותרפיה (קרבופלטין, אטופוסיד) ואטזוליזומאב: יש לך סיכוי של 1 מתוך 2 או סיכוי של 50% לקבל טיפול זה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Lutathera\Netspot
    שם מוצר גנרי
    LutetiumLu177 dotatate\68Gallium (68Ga)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לא להשתתף במחקרים אחרים בהם נעשה שימוש במוצר מחקר. למלא אחר ההוראות שניתנות לך על ידי רופא המחקר וצוות המחקר. להגיע לביקורים ו/או להשתתף בשיחות הטלפון . למלא אחר הוראות למניעת חשיפה לא מכוונת לקרינה לאחר קבלת מוצר המחקר . אסור ליטול תרופות אחרות בזמן השתתפותך בניסוי מבלי להתייעץ עם רופא המחקר . לעדכן את רופא המחקר על כל טיפול שהמשתתף מקבל או עשוי לקבל במהלך הניסוי

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}