תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן קיבה
תל – אביב
 
05/09/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    ABBV-400 היא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) המורכב מנוגדן המכוון ל-c-Met המצומד למעכב עוצמתי של מטען טופואיזומראז 1 (Top1). המחקר יתייחס להשערה כי ניתן לתת בבטחה ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל , לוקובורין (leucovorin, LV) ובודיגלימאב (budigalimab) ולשפר את התוצאות הקליניות בהשוואה לשילוב FOLFOX ובודיגלימאב בנבדקים עם GEA מתקדמת או גרורתית שלא טופלה בעבר.

    מטרות המחקר הן להעריך את הבטיחות והסבילות של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב, ולקבוע מינון.

    הליכים שונים בתקופת הניסוי: סקירת הסטוריה רפואית ותרופתית, הערכת הגידול ב-CT או MRI, אקג, מדידת סימנים חיוניים לרבות גובה ומשקל, בדיקת עיניים, אקוקרדיוגרמה, תפקודי ריאות במידת הצורך, בדיקת רמת תפקוד, בדיקות דם ושתן, דגימה ביולוגית של הגידול, ומילוי שאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אדנוקרצינומה מתקדמת מקומית של הקיבה, של מעבר ושט-קיבה או של הוושט, גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    05/09/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    העלאת מינון בשלב 1 מינונים עולים של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב

    שלב 2: אופטימיזציה של המינון זרוע 1: מינון ראשון שנקבע בשלב 1 של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב זרוע 2: מינון שני שנקבע בשלב 1 של ABBV-400 בשילוב עם פלואורואורציל, לוקובורין ובודיגלימאב זרוע 3: FOLFOX ובודיגלימאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-400
    שם מוצר גנרי
    ABBV-400
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    60
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לכל ביקורי המחקר. לדווח לחוקר אם ירגיש לא טוב, או פחות טוב מבעבר. לדווח לחוקר אם יחולו שינויים כלשהם בתרופות שהוא נוטל במהלך המחקר. אין לשנות תרופה כלשהי מהתרופות להתחיל ליטול תרופות חדשות מבלי לשוחח תחילה עם רופא המחקר. למלא אחר הנחיות החוקר וצוות המחקר. להימנע מהשתתפות במחקרים אחרים בזמן השתתפותו במחקר זה. למלא את השאלונים בצורה מלאה וכנה. לשאת את כרטיס המטופל בכל עת לעדכן את צוות המחקר אם ירצה להפסיק להשתתף במחקר. אם יהיו לו תסמינים חריגים כלשהם, ליצור מיד קשר עם רופא המחקר. בנוסף, עליו ליצור קשר עם רופא המחקר אם יאושפז מכל סיבה במהלך המחקר, או במועד כלשהו במהלך 90 הימים שלאחר שיפסיק לקבל את תרופת המחקר, או כשיתחיל טיפול חדש, המוקדם מביניהם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}