תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן של הלבלב, הריאה, השד והמעי הגס והחלחלות
תל – אביב
 
29/07/2024
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר שלב 1, רב-מרכזי, הנערך פעם ראשונה בבני אדם, בתווית פתוחה, שאינו בהקצאה אקראית, במטופלים עם סרטן של הלבלב, הריאה, השד והמעי הגס והחלחלות עם חלק העלאת מינון ולאחריו חלק הרחבה המרובד על פי התוויית המחלה. רדיוליגנדים הם מולקולות שמועברות באופן מערכתי ומסומנות רדיואקטיבית, המזהות קולטנים ספציפיים על פני השטח של התאים, נקשרות אליהם ומקרינות באופן ממוקד. באונקולוגיה, ניתן להשתמש ברדיוליגנדים בגישה טיפולית-אבחונית, לפיה אותה מולקולה ממוקדת מסומנת עם רדיואיזוטופ טיפולי (למשל, לוטציום 177) או רדיואיזוטופ לדימות (למשל, גליום 68). באמצעות דימות, ניתן לחזות במיקום המולקולה ברקמת גידול וברקמה שאינה רקמת גידול.

    NNS309 היא מולקולת ליגנד קטנה שנקשרת בזיקה גבוהה לחלבון שפעול פיברובלסט. NNS309 מורכבת ממוטיב שנקשר לחלבון שפעול פיברובלסט, מרווח שעבר אופטימיזציה, וסופח מתכת DOTA לסימון רדיואקטיבי עם גליום 68 להדמיית PET או עם לוטציום 177 לטיפול במטופלים עם גידולים חיוביים לחלבון שפעול פיברובלסט. הגישה של טיפול ברדיוליגנד בעל משקל מולקולרי נמוך היא פלטפורמה רבת עוצמה שיש לה פוטנציאל לספק אפשרות טיפולית חדשנית למטופלים עם גידולים חיוביים לחלבון שפעול פיברובלסט. היעילות של לוטציום 177 המצומד ל-NNS309 הוערכה באמצעות מודל, על פי המודל לוטציום 177 המצומד ל-NNS309 הדגים צמיחת גידול מופחתת ומעוכבת בכל רמות המינון שנבדקו, והוביל לעצירת הגידול ברמת המינון הרדיואקטיבי הגבוהה יותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן של הלבלב, הריאה, השד והמעי הגס והחלחלות
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/07/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זהו מחקר בעל זרוע אחת (בשני חלקי המחקר) עם שני תכשירי מחקר: מוצר הדמיה מחקרי: גליום 68 מצומד ל NNS309 - כל המטופלים יקבלו מנה ראשונה במהלך תקופת הדימות ומנה שנייה לאחר השלמת הטיפול. מוצר המחקר: לוטציום 177 מצומד ל-NNS309 -ניתן פעם אחת בכל מחזור טיפול. מוצר ההדמיה המחקרי ומוצר המחקר ניתנים בעירוי דרך הוריד.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    FXX489, FFG233
    שם מוצר גנרי
    [177Lu]Lu-NNS309, [68Ga]Ga-NNS309
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    9
    מספר המשתתפים בעולם
    115
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לא להשתתף במחקרים אחרים בהם נעשה שימוש במוצר מחקר. למלא אחר ההוראות שניתנות לך על ידי רופא המחקר וצוות המחקר. להגיע לביקורים ו/או להשתתף בשיחות הטלפון . למלא אחר הוראות למניעת חשיפה לא מכוונת לקרינה לאחר קבלת מוצר המחקר . במהלך המחקר, אסור למטופלים לקבל תרופות ניסיוניות אחרות, חומרים, מכשירים, כימותרפיה או טיפולים אחרים כלשהם שעשויים להיות פעילים נגד סרטן. לעדכן את רופא המחקר על כל טיפול שהמשתתף מקבל או עשוי לקבל במהלך הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}