כ-10% עד 15% ממקרי סרטן הריאות הם מקרים של סרטן ריאות מסוג תאים קטנים. זהו סוג אלים של סרטן הריאות עם התמיינות נוירואנדוקרינית וקשר משמעותי לעישון. ההתקדמות הטבעית של המחלה היא ייחודית, ומאופיינת באחוז תאים מתחלקים (growth fraction) גבוה, בזמן הכפלה מהיר ובהופעה מוקדמת של נגעים גרורתיים מפושטים. בעוד ש-30% מהמטופלים מאובחנים עם מחלה שניתן לכסות בשדה הקרנה אחד (שלב מוגבל), ברוב המקרים לא ניתן לכסות את כל שטח המחלה בשדה הקרנה אחד (שלב מפושט). סרטן ריאות מסוג תאים קטנים רגיש במיוחד לקו ראשון של כימותרפיה (שיעורי תגובה של כ-60% עד 70%) ולהקרנות, באופן העומד בניגוד ניכר לעמידות המופיעה בהמשך לטיפול קו שני ולטיפולים הבאים, לאחר הישנות המחלה.
למטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט יש פרוגנוזה גרועה, וישנו צורך רפואי שטרם ניתן לו מענה באפשרויות טיפול מתקדמות.הרציונל לבדיקת התועלת הטיפולית של שילוב טרלטמאב בטיפול לסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט נתמך גם על ידי התצפית הבאה.
במחקר זה, טרלטמאב תיבדק בשילוב עם דורבאלומאב לעומת דורבאלומאב בלבד, בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט לאחר טיפול קו ראשון בפלטינום, באטופוסיד ובדורבאלומאב. טרלטמאב הפגינה פעילות ממושכת נגד גידולים בנבדקים עם סרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט במחקר שלב 2 (מחקר 20200491) ובמחקר שלב 1 (מחקר 20160323), עם פרופיל סיכון-תועלת חיובי.
מטרה עיקרית: להשוות את היעילות של טרלטמאב יחד עם דורבאלומאב לזו של דורבאלומאב בלבד מבחינת הארכת ההישרדות הכוללת.
מטרה משנית: להשוות את היעילות של טרלטמאב יחד עם דורבאלומאב לזו של דורבאלומאב בלבד, על פי הערכת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה על סמך הערכת החוקר, בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1).
התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב:
משך המחקר עבור כל נבדק יכלול כ-15 שבועות של טרום-סינון אופציונלי, 21 ימים לכל היותר של סינון, תקופה משתנה של קבלת הטיפול ותקופת מעקב בטיחות (SFU) של כ-90 ימים (5+) לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר. כל הנבדקים שלא יבטלו את הסכמתם יעברו מעקב ארוך-טווח כל 12 שבועות (+/- 14 ימים) מביקור סוף הטיפול (EOT) או מביקור הדימות האחרון, המאוחר מביניהם, למשך שלוש שנים לכל היותר לאחר שהנבדק האחרון יעבור הקצאה אקראית. משך הזמן בפועל עבור כל נבדק ישתנה בהתאם לסבילות לטיפול המחקר, ממצאים שיעידו על התקדמות קלינית ו/או בבדיקה רדיולוגית של המחלה, והנכונות להשתתף במחקר.