תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: קרצינומת תאי קשקש בראש ובצוואר
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
25/05/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    קרצינומה של תאי קשקש בראש ובצוואר (HNSCC) נגרמת בעיקר מאפיתל הרירית בחלל הפה, בלוע ובגרון. חולים עם HNSCC מתקדמת מקומית (LA) שאובחנה לאחרונה ולא ניתנת להסרה בניתוח (שלבים III-IVb) מטופלים בדרך כלל בכימורדיותרפיה (CRT). למרות כוונת הריפוי של אסטרטגיה משולבת זו, בסך הכול, שיעורי ההישרדות תוך 5 שנים לאחר טיפול ה-CRT באוכלוסייה זו עדיין אינם עולים באופן כללי על 60%, מה שמדגיש את הצורך שטרם נענה לזהות אסטרטגיות טיפול חדשות שיכולות לשפר את התוצאות לאחר CRT. נכון לעכשיו, אין טיפולים מאושרים הניתנים זמן קצר לאחר CRT ועשויים למנוע או לעכב את חזרת הסרטן. דוסטארלימאב שייכת לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי PD-1. תאי מערכת החיסון בגוף מייצרים חלבון הנקרא PD-1 אשר מונע ממערכת החיסון לזהות את התאים הסרטניים ולהרוג אותם. דוסטארלימאב יכולה לחסום את הפעולה השלילית של PD-1 ובכך לאפשר למערכת החיסון של הגוף לפעול נגד תאים סרטניים.

    מטרת מחקר זה היא לגלות אם תרופת המחקר דוסטארלימאב הניתנת במשך כ-12 חודשים, החל מזמן קצר לאחר השלמת טיפול CRT, יכולה לעכב או להפחית את הסיכון לחזרת סרטן בהשוואה לפלצבו. המחקר מחולק ל-3 חלקים ועשוי להימשך עד 5 שנים: תקופת סינון של 4 שבועות תקופת טיפול של כ-12 חודשים תקופת מעקב של כ-4 שנים לאחר המנה האחרונה של תרופת המחקר

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם קרצינומת תאי קשקש מתקדמת מקומית בראש ובצוואר, שלא נכרתה,  ולאחר כימורדיאציה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/05/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06256588
    זרועות מחקר

    משתתפי המחקר יחולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 על מנת לקבל דוסטארלימאב או פלצבו. תרופת המחקר או הפלצבו יינתנו בעירוי תוך ורידי (IV), באופן סמוי (לא המשתתף ולא רופא המחקר יידעו איזו תרופת מחקר ניתנת)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ג'מפרלי
    שם מוצר גנרי
    דוסטארלימאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    864
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    איסוף נתונים דמוגרפיים, סקירת היסטוריה רפואית ותרופות, בדיקות גופניות, גובה ומשקל, סימנים חיוניים, מצב תפקוד לפי ECOG, ניטור לב (אק"ג ואקו/MUGA), סריקות דימות (כגון CT ו/או MRI,

    FDG-PET/CT),פיברוסקופיה/אנדוסקופיה (במידת הצורך), בדיקות דם ושתן, מילוי שאלונים, מתן דוסטארלימאב/פלצבו, סקירת אירועים חריגים

    הדרישות ממשתתפי הניסוי: להסכים לא להשתתף במחקר תרופתי נוסף בזמן שהם משתתפים במחקר זה לעקוב אחר הוראות רופא המחקר וצוות המחקר לבקר במרפאה על בסיס קבוע כדי לעבור בדיקות מחקר והליכים לקבל את טיפול המחקר לספר לצוות המחקר על תופעות לוואי ושינויים בבריאות המשתתף

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}