למטופלים שיתבקשו להשתתף במחקר הזה יש קרצינומה נשנית של תאי קשקש של הראש והצוואר או קרצינומות של תאי קשקש של הראש והצוואר, שהתפשטו לחלקים אחרים בגופם (נקרא גם מחלה גרורתית). על ידי הצטרפות למחקר זה, המטופלים יקבלו פמברוליזומאב בשילוב עם תרופה ניסיונית בשם זנזלינטיניב (XL092) או פמברוליזומאב בשילוב עם פלצבו (גלולה שנראית כמו התרופה הפעילה, אך אינה מכילה חומר תרופתי).
זנזלינטיניב (Zanzalintinib) היא תרופה נגד סרטן הניטלת דרך הפה. התרופה נחקרת כיום, לבדה או בשילוב עם תרופות אחרות, לטיפול במספר סוגים של סרטן. סוגים אלה כוללים סרטן מתקדם של המעי הגס (סרטן המעי הגס והחלחולת), סרטן כליות, סרטן ערמונית, קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר וסרטן שד. זנזלינטיניב נחשבת ל"טיפול ניסיוני" מכיוון שהיא לא אושרה על ידי רשות רגולטורית. מעל 250 משתתפים עם סוגים שונים של סרטן קיבלו טיפול בזנזלינטיניב בניסויים קליניים. עד כה, נטילת זנזלינטיניב הייתה בטוחה בדרך כלל עבור משתתפים בניסויים קליניים, במינונים שבהם ייעשה שימוש במחקר זה או גבוהים מהם.
פמברוליזומאב (Pembrolizumab) היא תרופה נגד סרטן הניתנת בעירוי תוך-ורידי (IV). התרופה מאושרת לשימוש עבור סוגי סרטן מרובים, כולל טיפול במטופלים עם קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר, בארה"ב, באירופה ובישראל.
מטרת מחקר זה היא לבחון את ההשפעות (טובות ורעות) של נטילת זנזלינטיניב בשילוב עם פמברוליזומאב בהשוואה לפמברוליזומאב בלבד, במטופלים עם קרצינומות של תאי קשקש של הראש והצוואר.
ההערכה היא שמשך ההשתתפות במחקר יהיה כ-3-5 חודשים. עם זאת, ייתכן שהמטופלים יוכלו להשתתף במחקר זה למשך שנתיים או יותר.
המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים במהלך המחקר:
חתימה על טופס הסכמה מדעת, בדיקה גופנית (כולל גובה ומשקל), איסוף נתונים דמוגרפיים, היסטוריה רפואית והיסטוריית סרטן, סטטוס ביצועי לפי ECOG, סימנים חיוניים, אק"ג, בדיקות דם ושתן (כולל בדיקות גנטיות), בדיקת היריון (לנשים בעלות פוטנציאל להרות), מילוי שאלונים (שאלון איכות החיים האירופי גרסת 5 ממדים - 5 רמות [EQ-5D-5L], שאלון איכות חיים של הארגון האירופי למחקר וטיפול בסרטן [EORTC QLQ-C30] ושאלון איכות חיים למטופלי סרטן הראש והצוואר [EORTC QLQ-H&N35]), בדיקות דימות (CT/MRI), לקיחת דגימה ארכיונית או טרייה של רקמת גידול, מתן תרופות מחקר (זנזלינטיניב או פלצבו פומי [טבליות] ופמברוליזומאב תוך-ורידי [תרכיז לתמיסה לעירוי]).