לאחרונה, השכיחות של קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (HNSCC) הקשור לנגיף הפפילומה האנושי (HPV) עולה, בהתאם לעלייה הכוללת בשכיחות הממאירות הקשורה לזיהום ב-HPV. עבור מטופלים המציגים מחלה גרורתית, או שחלה בהם הישנות לאחר טיפול בשלב מוקדם של המחלה, הטיפול העיקרי הוא טיפול מערכתי. כימותרפיה מבוססת פלטינום שימשה באופן מסורתי כקו טיפול ראשון בשילוב עם סטוקסימאב. עם זאת, רוב המטופלים חוו בסופו של דבר התקדמות של המחלה תוך פרק זמן קצר, ותרופות כימותרפיות עלולות להיות קשורות גם לרעילות כלייתית, נוירולוגית ואוזנית ארוכת טווח. אישורים שניתנו לאחרונה מאשרים שאימונותרפיה מציעה אסטרטגיה חלופית חשובה לכימותרפיה ב-HNSCC, אך למרבה הצער, חלק מהמטופלים יתקדמו במהירות ויקבלו תועלת מוגבלת מאסטרטגיית טיפול זו. לכן הצורך הרפואי בטיפולים חדשים באוכלוסייה זו נותר גבוה ביותר.
למחקר יגוייסו מטופלים בהקצאה אקראית, להערכת יעילות ובטיחות של BNT113 בשילוב עם פמברוליזומאב לעומת פמברוליזומאב כטיפול חד-תרופתי במסגרת הקו הראשון בחולים עם HPV16+ HNSCC חוזר או גרורתי שאינו ניתן לניתוח המבטא PD-L1 עם עם CPS של 1 ומעלה.
שלב טרום סינון אופציונלי זמין עבור כל החולים שבהם דגימות הגידול של החולים עשויות להישלח לבדיקת HPV16 וביטוי PD-L1 לפני המיון למחקר הראשי.