זהו מחקר שלב 1, המבוצע לראשונה בבני אדם, אקראי, סמוי, בבקרת פלצבו, להערכת הבטיחות, הסבילות, הספיגה וההשפעה (פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה) של מינונים עולים של IW-601 בהזרקה תת עורית במתן חד פעמי ורב פעמי בנבדקים בריאים. מטרות: הערכה ואיפיון של הבטיחות והסבילות של מינונים עולים של IW-601 במתן חד פעמי ורב פעמי בנבדקים בריאים בדיקת הספיגה של התרופה וההשפעה של מינונים עולים של IW-601 על מערכת החיסון במתן חד פעמי ורב פעמי בנבדקים בריאים המחקר יכלול שני שלבים. השלב הראשון (SAD, single ascending doses) יכלול 4 קבוצות עוקבות של מינונים עולים של תרופת המחקר. בשלב זה תינתן לכל נבדק מנת תרופה אחת בלבד. השלב השני (MAD, multiple ascending doses) יכלול 3 קבוצות עוקבות של מינונים עולים של תרופת המחקר. בשלב זה תרופת המחקר תנתן לכל נבדק 2-3 פעמים בתדירות של אחת לשבועיים או אחת לשלושה שבועות. כל קבוצה תכלול 8 נבדקים.

בכל קבוצה בשלב הראשון של המחקר יגויסו תחילה 2 נבדקים, כאשר אחד מהם יקבל IW-601 והשני יקבל פלצבו. על פי נתוני הבטיחות של 2 החולים הראשונים, יוחלט האם ניתן להמשיך ולגייס 6 חולים נוספים בקבוצת מינון זו, כאשר 5 נבדקים יקבלו את תרופת המחקר ונבדק אחד יקבל פלצבו. וועדת בטיחות תבחן את נתוני הבטיחות של כל המשתתפים בכל קבוצה ותמליץ על העלאת מינון, הפסקת העלאת מינון או הוספת קבוצת טיפול נוספת באותה רמת מינון או נמוכה יותר. המחקר יתבצע באופן מדורג, כך שכל הנתונים הזמינים מהשלב הראשון של המחקר (בטיחות, ספיגה והשפעת התרופה) יוערכו על ידי וועדת הבטיחות לפני המעבר לשלב השני של המחקר.