תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: אבחון מוקדם לסרטן שד
תל – אביב
אמ"ר
21/03/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    ניסוי קליני רב-מרכזי, דו-זרועי, מועשר, להערכת הביצועים של בדיקת סקר לסרטן השד המבוססת על דגימות נשיפה בנשים. מטרת המחקר היא להשוות את הביצועים של בדיקת SpotitEarly לבדיקות המקובלות, המבוססות על ביופסיה במידת האפשר. בדיקת SpotitEarly היא בדיקה ניסיונית לגילוי סרטן השד, שמתבצעת על ידי כלבים מאולפים שמרחרחים דגימות נשיפה. דגימת הנשיפה נאספת באמצעות מסכה המכילה שתי שכבות של פוליפרופילן ושכבה אחת של פחמן פעיל, הסופגות תרסיסים וטיפות אשר מופרשות במהלך הנשימה המכילות תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) . כדי לאסוף דגימת נשיפה, כל משתתפת תנשום באופן רגיל במשך דקה אחת, לאחר מכן תעצור את נשימתה למשך 10-5 שניות תוך כדי עטיית המסכה, ולאחר מכן תנשום לתוך המסכה במשך 3 דקות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אבחון סרטו שד
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    21/03/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 (זרוע אוכלוסיית היעד): נשים שמתכננות לעבור בדיקת סקר שגרתיות לסרטן השד במרפאות לבדיקת סרטן השד.

    זרוע 2 (זרוע מועשרת): נשים עם ממצאים חשודים בבדיקת הסקר (BI-RADS של B4 ומעלה)שמתכוונות לעבור ביופסיה בשד.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Kit Collection Breath
    שם מוצר גנרי
    בדיקת spotitEarly
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    1000
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המחקר יכלול ביקור לצורך מיון ורישום למחקר ואיסוף דגימות (ביקור 1), שבו תתבקשנה כל הנבדקות לספק דגימת נשיפה באמצעות ערכת איסוף. הדגימות תשלחנה למעבדת SpotitEarly שם תתבצע בדיקה לגילוי סרטן. בנוסף תתבקשנה כל המשתתפות למלא שאלון אלקטרוני אודות מאפיינים דמוגרפיים והיסטוריה רפואית. תוצאות הבדיקה השגרתית (של המשתתפות בזרוע 1) ותוצאות הביופסיה (של המשתתפות בזרוע 2) תתקבלנה מהגיליון הרפואי האלקטרוני של המשתתפות במועדים מוגדרים מראש לאחר ביצוע הבדיקה השגרתית והביופסיה, בהתאמה. הערה: אם משתתפת בזרוע 1 תקבל תוצאה חיובית בבדיקת הסקר, והיא תעבור ביופסיה של השד, תוצאות הביופסיה תתקבלנה אף הן מהגיליון הרפואי האלקטרוני. הערה: כל המשתתפות בזרוע 2 וחלק מהמשתתפות בזרוע 1 תשתתפנה בביקור אחד בלבד (ביקור 1) במהלך המחקר.

    לתת קבוצה בזרוע 1 יהיה ביקור נוסף: תת-קבוצה עם תוצאות חיוביות כוזבות: משתתפות עם תוצאות חיוביות כוזבות בבדיקת SpotitEarly (כלומר, תוצאה שלילית בבדיקת הסקר באמצעות ממוגרפיה/אולטרסאונד/דימות בתהודה מגנטית), ומדגם של משתתפות עם תוצאות שליליות הן בבדיקת הסקר והן בבדיקת SpotitEarly, תשארנה במעקב עד 12 חודשים לאחר מתן דגימת הנשיפה הראשונה (הערה: תקופה זו של 12 חודשים אינה תנאי לסיום המחקר). הגיליון הרפואי האלקטרוני שלהן ייבדק כדי לראות אם חל שינוי הקשור לגילוי סרטן במצבן (לדוגמה, ממצא חיובי בבדיקת סקר ו/או תוצאת ביופסיה חיובית). אם לא צוינו שינויים בגיליון, תתבצע שיחת טלפון למשתתפת. המשתתפת תישאל אם חלו שינויים כלשהם הקשורים לבריאות השד שלה מאז מתן דגימת הנשיפה.

    איסוף דגימות נשיפה בבית כ-30 משתתפות בזרוע 1 ו-100 משתתפות בעלות תוצאות חיוביות של ביופסיה של השד בזרוע 2 תתבקשנה לבצע את דגימת הנשיפה בביתן. (הערה: ברגע שתיאספנה 30 דגימות בעלות תוצאה חיובית ממשתתפות זרוע 2 בתנאים אלה, איסוף הדגימות בבית ממשתפות זרוע 2 תופסק). הדגימות שתיאספנה תשלחנה למעבדת SpotitEarly שם תתבצע בדיקה לגילוי סרטן. תוצאות בדיקות הסקר לסרטן השד (של המשתתפות בזרוע 1) ותוצאות הביופסיה (של המשתתפות בזרוע 2) תתקבלנה מהגיליון הרפואי האלקטרוני במועדים מוגדרים מראש לאחר ביצוע בדיקת הסקר והביופסיה, בהתאמה. יש לשים לב שאם משתתפת בזרוע 1 תקבל תוצאה חיובית בבדיקת הסקר ותעבור ביופסיה של השד, תוצאות הביופסיה תתקבלנה גם כן מהגיליון האלקטרוני הרפואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}