ניוון מקולרי תלוי-גיל הוא הגורם המוביל לעיוורון בלתי הפיך באנשים בני 50 ומעלה בעולם המפותח. איבוד הראיה מתרחש ברובו בשלב המתקדם של הניוון המקולרי תלוי-הגיל, המופיע בשתי צורות קליניות: אטרופיה גיאוגרפית (GA), הכוללת אובדן תאים החשובים לראייה בחלק האחורי של העין; וניוון מקולרי תלוי-גיל ניאווסקולרי, הכולל צמיחה חריגה של כלי דם. למרות שהאירועים המובילים לאטרופיה גיאוגרפית אינם מובנים לחלוטין, פגיעה ולבסוף אובדן של שכבה תומכת של תאים מתחת לרשתית, אפיתליום של הפיגמנט הרטינלי (RPE), ממלאים תפקיד קריטי. בתחילה, תסמיני אטרופיה גיאוגרפית עלולים להיות קלים, כולל קשיים בקריאה ופעילויות אחרות במיוחד בתנאי תאורה חלשה. ככל שהאטרופיה הגיאוגרפית מחמירה, מתרחש אובדן מתקדם של הראייה המרכזית, שלבסוף גורם להשפעות משמעותיות על פעילויות כגון קריאה, זיהוי פנים ומגוון רחב של משימות ראיה.

בשנת 2023 אושרו שתי תרופות בארה"ב לטיפול באטרופיה גיאוגרפית משנית לניוון מקולרי תלוי-גיל. המדובר בפגצטקופלן ( SyfovreTM, Apellis Pharmaceuticals, Inc.) ו-אבצינקפטאד פגול (IzervayTM, IVERIC bio, Inc.). שתי התרופות ניתנות כסדרת זריקות לתוך העין במטרה להאט החמרה של אטרופיה גיאוגרפית. קיים צורך רפואי שנותר ללא מענה לטיפולים המפסיקים את החמרת המחלה או אף מבטלים את השפעותיה ומשחזרים את הראייה.מטרת ניסוי זה היא לבדוק טיפול בתאים הנקרא OpRegen, המפותח לטיפול באטרופיה גיאוגרפית. במהלך טיפול בתאים מזריקים או מושתלים תאים חיים לאדם על מנת לגרום להשפעת התרופה. OpRegen מורכב מתאי RPE שגודלו במעבדה מתאי גזע. הניסוי נועד לעזור להבין האם החדרת תאי RPE חדשים מתחת לרשתית יכול להחליף תאים שנפגעו או נהרסו כתוצאה מאטרופיה גיאוגרפית, להענקת תמיכה לתאי הרשתית הנותרים. בניסוי זה, OpRegen יוזרק לחלק האחורי של העין בהליך ניתוחי.

ניסוי זה יעריך את ההצלחה והבטיחות של מתן תת-רשתי בהליך ניתוחי, וכן את הפעילות המקדימה של OpRegen במטופלים עם אטרופיה גיאוגרפית משנית לניוון מקולרי תלוי-גיל.הניסוי כולל ארבעה חלקים: 1. סינון (מיועד לבחון האם אתה מתאים לניסוי): פעילויות הסינון יבוצעו במשך תקופה של עד 12 שבועות לפני ביקור הגיוס. 2. גיוס: אם תהיה מתאים לניסוי, תמשיך לביקור הגיוס. לאחר הגיוס, תתחיל הליך שיימשך כחודשיים של טיפול לדיכוי החיסון בערך במועד ההזרקה של OpRegen בהליך ניתוחי. 3. טיפול (ניתוח): בתוך 8 שבועות מביקור הגיוס, OpRegen יוזרק במהלך ניתוח על ידי רופא ניסוי לעין שלך. 4. מעקב (בכדי לברר את מצבך לאחר סיום הטיפול): תעבור ביקורי מעקב לבדיקת העין שלך עד 5 שנים לאחר הניתוח.

הליכי המחקר כוללים: ניתוח למתן OpRegen הכולל הרדמה (טיפול הרדמה תחת מעקב הכולל טשטוש; או הרדמה כללית) ,שימוש בטיפות עיניים, היסטוריה רפואית,בדיקה גופנית, דגימת דם, שתן ונוזל/רקמות מהעין, חדות ראיה מתוקנת הטובה ביותר, מדידת לחץ תוך-עיני, בדיקת עיניים עם הרחבת אישונים, בדיקת מהירות קריאה, תמונות טומוגרפיה קוהרנטית אופטית, הדמיית אוטו-פלואורסנציה של קרקעית העין , צילום צבע, קרטומטריה,אנגיוגרפיה באמצעות פלואורסצאין, מדידת רגישות הרשתית, שאלונים על מחלתך ותפקוד הראייה