תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אוטם חריף בשריר הלב
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
14/04/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    הניסוי נעשה כדי לראות אם ניתן להשתמש בזילטיבקימאב לטיפול באנשים שאושפזו בבית חולים בעקבות התקף לב. זילטיבקימאב עשויה להפחית את ההתפתחות של מחלות לב ובכך למנוע התקפי לב חדשים או שבץ. משתתפים בניסוי יקבלו זילטיבקימאב (תרופה פעילה) או פלצבו (תרופת דמה לא פעילה שאין לה השפעה על הגוף). תרופת הניסוי שהמשתתף מקבל נקבעת באופן אקראי. הסיכוי לקבל זילטיבקימאב או פלצבו הוא זהה. זילטיבקימאב טרם אושרה לשימוש באף מדינה או אזור בעולם. זוהי תרופה חדשה שרופאים אינם יכולים לתת במרשם. המחקר יימשך כשנתיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אוטם חריף בשריר הלב (AMI)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/04/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06118281
    זרועות מחקר

    התרופה: זילטיבקימאב המשתתפים יקבלו מנת העמסה ראשונית של זילטיבקימאב, במתן תת-עורי, שתתבצע מוקדם ככל האפשר ולכל המאוחר בתוך 36 שעות ממועד האשפוז עבור STEMI, ולכל המאוחר בתוך 48 שעות מהאשפוז עבור NSTEMI, ולאחר מכן זילטיבקימאב במתן תת-עורי פעם בחודש במהלך תקופת הטיפול כתוספת לטיפול המקובל.

    התרופה: פלצבו זילטיבקימאב המשתתפים יקבלו פלצבו במנת העמסה ראשונית במתן תת-עורי, שתתבצע מוקדם ככל האפשר ולכל המאוחר בתוך 36 שעות ממועד האשפוז עבור STEMI, ולכל המאוחר בתוך 48 שעות מהאשפוז עבור NSTEMI, ולאחר מכן פלצבו במתן תת-עורי פעם בחודש במהלך תקופת הטיפול כתוספת לטיפול המקובל.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    N/A
    שם מוצר גנרי
    Ziltivekimab
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    250
    מספר המשתתפים בעולם
    10000
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך הניסוי יבוצעו הבדיקות וההערכות הבאות: - בדיקות בריאותיות, כולל מדידות של: גובה, משקל, דופק ולחץ דם. - בדיקה גופנית. - שאלון: המשתתף יענה על שאלות לגבי: רווחתו הכללית, הבריאות הנפשית שלו, כיצד הוא מתמודד עם שגרת היומיום שלו. - בדיקת היריון: תבוצע אם המשתתפת הינה אישה שיכולה להרות. - דגימות דם: יילקחו דגימות דם. - יומן נייר: המשתתף יתעד את זריקות תרופת הניסוי שלו.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}