תחום: רפואת ילדים
מצב רפואי: כאב ראש לאחר ניקור מותני
צפון
 
07/03/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    כאב ראש המופיע לאחר ניקור מותני (PDPH) הוא אחד הסיבוכים הידועים . הופעת כאב ראש זה מיוחסת לירידה בלחץ התוך מוחי , בשל דליפת נוזל השדרה בעקבות כך הרחבת כלי דם ומתיחה של מבנים רגישים לכאב. הכאב המופיע לרוב בתוך 5 ימים מביצוע הליך הניקור. התסמונת מאופיינת בכאבי ראש ולעתים בחילות, כאבים בצוואר ורגישות לאור המשתנים בתנוחה ומחמירים בעמידה. יש ידע מוגבל בנוגע לגורמי הסיכון המובילים להתפתחות מצב ולגבי טיפול תרופתי יעיל בילדים. במקרי קצה בהם טיפול תרופתי נכשל יש שמוש בהזרקת דם( blood patch) ליצירת קריש וסגירת הנקב. קפאין נחקר במבוגרים והראה יעילות בטיפול בPDPH. אולם בילדים - לא נחקר בהתוויה זאת . קפאין הוא חומר בעל פרופיל בטיחות גבוה לטיפול בילדים. קפאין ציטרט נמצא בשמוש בפגים אולם לא נחקר לטפול ב PDPH.

    מטרות המחקר: שמוש בניסוי קליני מבוקר רב מרכזי עם הקצאה אקראית על מנת להעריך את היעילות של קפאין ציטראט במתן תוך- ורידי בשילוב עם אקמול לטיפול ב-PDPH בילדים, בהשוואה לאקמול בלבד. מטרות משניות כוללות הערכת השכיחות וגורמי סיכון של מצב רפואי זה בקרב ילדים . מחקר רב מרכזי הכולל את המרכז הרפואי העמק, מרכז רפואי שניידר , מרכז רפואי הלל יפה ומרכז רפואי בני ציון. הליך המחקר : ילדים בגלאים 5-18 אשר מתוכננים לעבור ניקור מותני יעברו הקצאה מקרית ( סמויה עבור הרופא והמטופל) לאחת משתי קבוצות: טפול בקפאין או ביקורת. כאב הראש ימדד בעזרת סקאלת כאב VAS. במידה ומטופל יפתח PDPH אזי יקבל טיפול תוך ורידי באקמול + קפאין( טיפול) , או אקמול + מי סוכר( ביקורת). הטפול יכול להנתן כל 4 שעות ועד 72 שעות כתלות בהמשך הכאבים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ילדים שעברו בדיקת ניקור מותני לצורך אבחון או טיפול  ופתחו כאב ראש כסיבוך של הניקור המותני.
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים המרכזי בעמק
    תאריך אישור הניסוי
    07/03/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע טפול סטנדרטי - בקורת : טפול תוך ורידי באקמול + מי סוכר זרוע טפול: טפול תוך ורידי באקמול + קפאין ציטראט

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    caffeine citrate
    שם מוצר גנרי
    caffeine citrate
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    300
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מכל מטופל שעתיד לעבור ניקור מותני יאספו נתונים קלינים ( כגון מצב רפואי ,אנדקציה לבצוע הניקור) ונתונים של תהליך הניקור. מטופל יתושאל וינוטר בעזרת סימון על סקאלת כאב ( VAS ) לפני ולאחר ביצוע הניקור. המטופל ינוטר במשך 48 שעות לאחר הניקור במסגרת אשפוז. במידה ומטופל פתח תסמנים של PDPH אזי יטופל תרופתית לפי זרוע המחקר והניטור ימשך בפרקי זמן קבועים ( לאחר שעה , 6 שעות 12 שעות 24 שעות 36 שעות ו 48 שעות מאז קבלת הטפול התרופתי) או עד קבלת ציון כאב אפס ב שלושה מדידות עוקבות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}