רציונל הניסוי- למרות ההתקדמות שחלה באבחון שלבי המחלה, בטיפול התומך לאחר ניתוח ובטיפול האדג'ובנטי בכימותרפיה, שיעורי ההישרדות הכוללת (OS) למשך חמש שנים עדיין נמוכים בקרב מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שעברו טיפול בניתוח, ונעים בין 10% (למחלה בשלב IIIB) ל-55% (שלב I), ורבים מהמטופלים סובלים מהישנות המחלה. אי לכך, עדיין קיים צורך משמעותי שטרם ניתן לו מענה בטיפולים נסבלים, שיעניקו את הסיכויים הטובים ביותר להישרדות על ידי הפחתת הסיכון להישנות, בניגוד למתן טיפולים חדשים בעת הישנות, כאשר לא סביר לרפא את המחלה. לאחרונה, הטיפול הנאו אדג'ובנטי באימונותרפיה בשילוב עם כימותרפיה ולאחריו טיפול אדג'ובנטי באימונותרפיה הוביל לשינוי בגישת הטיפול ב-NSCLC בשלבים מוקדמים המתאים לכריתה הכירורגית, ושיפר את ה-OS וההישרדות ללא אירועים (EFS)/הישרדות ללא סימני מחלה (DFS), וכן את שיעורי התגובות המלאות לפי בדיקה פתולוגית (pCR) בהשוואה לטיפול בכימותרפיה בלבד.

יחד עם זאת, קיים הבדל ניכר בתוצאות הקליניות בין המטופלים שהשיגו תגובת pCR לבין אלו שלא, שהפרוגנוזה שלהם נראית גרועה יותר. אי לכך, המטופלים שלא הייתה להם תגובת pCR מייצגים אוכלוסיה העשויה להפיק תועלת מטיפול נוסף בשלב האדג'ובנטי. MK-2870 הוא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) נגד TROP2, שהפגין פעילות טיפולית מבטיחה ב-NSCLC, עם פרופיל בטיחות נסבל. המחקר יבחן את התועלת שבהוספת MK-2870 לטיפול בפמברוליזומאב במשתתפים עם NSCLC בשלבים המתאימים לכריתה כירורגית, II עד IIIB (N2) שלא הייתה להם pCR אחרי טיפול נאו אדג'ובנטי בפמברוליזומאב ובכימותרפיה. מטרות המחקר- המטרה העיקרית להשוות את הטיפול ב-MK-2870 בשילוב עם פמברוליזומאב לטיפול המונותרפי בפמברוליזומאב מבחינת DFS לפי סקירה מרכזית בלתי תלויה תוך שימור הסמיות (BICR).

השערת המחקר (H1) הטיפול ב-MK-2870 בשילוב עם פמברוליזומאב עדיף על טיפול מונותרפי בפמברוליזומאב מבחינת DFS לפי BICR. מדד הערכה DFS: משך הזמן שבין השיבוץ באקראי לבין הישנות כלשהי של המחלה (מקומית, מקומית/אזורית, אזורית או מרוחקת), להופעה של NSCLC ראשוני חדש או למוות מכל סיבה, הראשון מביניהם. המשתתפים (אוכלוסיה, גיל, מין): משתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שלא הייתה להם תגובה מלאה לפי בדיקה פתולוגית (pCR) אחרי טיפול נאו אדג'ובנטי וניתוח. במסגרת המחקר ישובצו באקראי 780 משתתפים ביחס 1:1 לזרועות הטיפול ב-MK-2870 בשילוב עם פמברוליזומאב או בפמברוליזומאב כמונותרפיה. ההערכה היא שיידרש גיוס של כ-1418 משתתפים לשלב הטיפול הנאו אדג'ובנטי לפני השיבוץ באקראי. הגיוס למחקר לא ייפסק לפני שישובצו באקראי כ-780 משתתפים.