תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
12/03/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 3 גלובלי, אקראי, גלוי תווית להערכת היעילות, הבטיחות והסבילות של הטיפול המונותרפי בתרופת ADC 2870 נגד TROP2, בהשוואה לטיפול המקובל בכימותרפיה במשתתפים עם אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה, ב-GEJ או בוושט, בקו הטיפול השלישי ומעלה.

    המחקר יכלול הן משתתפים שנחשפו בעבר לטיפול אימונו-אונקולוגי, והן כאלה שלא נחשפו לטיפול מסוג זה. הוא יכלול משתתפים עם גידולים השליליים או חיוביים לפני השיבוץ באקראי יבחרו החוקרים TPC למקרה שהמשתתף ישובץ באקראי לזרוע 2 ל-HER2 אשר התקדמו אחרי טיפול בטראסטוזומאב.

    היזם מעריך שהמחקר יימשך כארבע שנים מהמועד שבו המשתתף הראשון ייתן הסכמה מדעת. המשתתפים יקבלו את טיפול המחקר עד שיתרחש אחד מהבאים: תיעוד של התקדמות המחלה על ידי החוקר לפי בדיקה רדיולוגית

    מטרת המחקר היא להשוות את MK-2870 לטיפול לבחירת הרופא (TPC) מבחינת ההישרדות הכוללת (OS)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אדנוקרצינומה בשלב מתקדם/גרורתית בקיבה והוושט (אדנוקרצינומה בקיבה, אדנוקרצינומה בחיבור קיבה-ושט ואדנוקרצינומה בוושט)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    12/03/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1 - MK-2870 במינון 4 מ"ג/ק"ג במתן תוך ורידי (IV) בימים 1, 15 ו-29 של כל מחזור טיפול בן 42 ימים

    זרוע 2 - TPC, הכולל את אחד מהבאים: טריפלורידין (trifluridine)-טיפיראציל (tipiracil) (35 מ"ג/מ"ר בטיפול פומי פעמיים ביום בימים 1 עד 5 ו-8 עד 12 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים) אירינוטקאן (150 מ"ג/מ"ר IV בימים 1 ו-15 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים), פאקליטאקסל (paclitaxel) (80 מ"ג/מ"ר IV בימים 1, 8 ו-15 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים) או דוסטאקסל (docetaxel) (75 מ"ג/מ"ר IV ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 ימים).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MK2870
    שם מוצר גנרי
    MK2870
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    450
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף להגיע לביקורי המחקר בהתאם ללוח הזמנים ולהסכים לשוחח עם רופא המחקר.

    להימנע מצריכת מוצרים שעשויים להשפיע על חלבונים מסוימים בגוף ולהימנע מצריכת מזונות חומציים או מזונות העלולים לפגוע בפה, ולשמור על היגיינת הפה.

    להימנע משתיית אלכוהול ומשימוש במי פה המכילים אלכוהול ושימוש בטבק.

    לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}