על המשתתפים לחתום על טופס הסכמה מדעת ולרשום את התאריך. על טופס ההסכמה יהיה מצוין שאושר על ידי ועדת ביקורת מוסדית/ועדת אתיקה בלתי תלויה, בהתאם להנחיות רגולטוריות ומוסדיות. טופס ההסכמה יחתם על ידי המטופל והחוקר לפני ביצועם של הליכים הקשורים לפרוטוקול שאינם חלק מהטיפול הרגיל. כל המשתתפים בשלב העלאת המינון, חלק 1, המטופלים ברמות מינון שוות או גדולות מ-1 מיליגרם\קילוגרם וכל המשתתפים בשלב אופטימיזציה של המינון, חלק 2, חייבים לתת הסכמתם ויידרשו לעבור ביופסיות חובה לפני ובמהלך הטיפול. על המשתתפים להיות מוכנים ומסוגלים לעמוד בביקורים המתוכננים, בתוכנית הטיפול, בבדיקות המעבדה ובדרישות אחרות של המחקר.

עליך להגיע לביקורי המחקר שלך. אם תגלה שאינך יכול להגיע לביקור מחקר, יש ליצור מיד קשר עם רופא המחקר או עם צוות המחקר כדי לקבוע ביקור חדש. עליך לענות בכנות על כל שאלה של רופא המחקר או צוות המחקר בנוגע לשינויים במצב בריאותך, לביקורים אצל רופאים אחרים או אשפוזים בבית חולים, או לשינויים בתרופות שלך, כולל תרופות ללא מרשם, תרופות צמחיות וויטמינים. אם אתה משתתף או מתכנן להשתתף בניסוי קליני אחר, עליך לדווח על כך לרופא המחקר. אין להשתתף באף ניסוי קליני אחר במהלך השתתפותך בניסוי זה ללא הסכמת רופא המחקר שלך. עליך לדווח לרופא המחקר אם את סבורה שאת בהיריון/אתה סבור שבת זוגך עשויה להיות בהיריון. עליך לדווח לרופא המחקר או לצוותו אם שינית את דעתך בנוגע להמשך ההשתתפות במחקר זה. אסור לך לקבל חיסון מוחלש חי במהלך 28 הימים שלפני תחילת הטיפול בתרופת המחקר או במהלך השתתפותך במחקר