תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
18/01/2024
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    Claudin 18.2 הוא חלבון החיוני להיווצרות צמתים הדוקים (tight junctions) בתאים. ביטוי Claudin18.2 מוגבל בדרך כלל לתאי אפיתל ממוינים בקיבה ולבלוטות הקיבה. אולם, כאשר מתרחשת טרנספורמציה ממאירה, Claudin 18.2 עלול להתבטא באופן שגוי ורציף ברקמת הגידול. מחקרים קליניים על נוגדנים חד שבטיים (mAbs) ניסיוניים המוכוונים נגד Claudin 18.2 בשילוב עם כימותרפיה הצביעו על יעילות בקרב מטופלים עם גידולים בקיבה החיוביים ל-Claudin 18.2 בנוסף, תצמידי נוגדן-תרופה (ADCs) עשויים לשפר את יעילות הכימותרפיה תוך הפחתת הרעילות לתאים שאינם תאי המטרה. על כן, ייתכן שיהיו ל MK-1200, שתינתן כמונותרפיה או בשילוב עם תרופות אחרות, יישומים טיפוליים נרחבים בתחום האונקולוגיה. המחקר יכלול מטופלים הסובלים ממחלות סרטן בשלב מתקדם בקיבה, בוושט, בדרכי המרה או בלבלב. מטופלים אלה עשויים להפיק תועלת מהטיפול ב-MK-1200, כי סוגי מחלות הסרטן האלה ידועים ככאלה המבטאים Claudin 18.2. מטרת המחקר: להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפול מונותרפי ב-MK-1200 (חלק 1 וחלק 2)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים בשלב מתקדם מסוג: מחלת סרטן בקיבה (לרבות מחלת סרטן בחיבור קיבה-ושט [GEJ]), סרטן בוושט, סרטן בדרכי המרה או אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב.
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    18/01/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק 1: מחלת סרטן בקיבה (לרבות מחלת סרטן בחיבור קיבה-וושט [GEJ]), סרטן בוושט, סרטן בדרכי המרה או אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב מטופלים יקבלו MK-1200 : עליית מינון הדרגתית.

    חלק 2: עוקבה א (זרוע 1): מחלת סרטן בקיבה (לרבות מחלת סרטן ב-GEJ) מטופלים יקבלו: MK-1200 עוקבה ב: סרטן הוושט, מחלת סרטן בדרכי המרה, אדנוקרצינומה של צינורית הלבלב מטופלים יקבלו: MK-1200

    חלק 2: עוקבה א (זרוע 2): מחלת סרטן בקיבה (לרבות מחלת סרטן ב-GEJ) מטופלים יקבלו: MK-1200

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    304
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך הניסוי, עליך לעשות את הדברים הבאים: להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך להימנע ממזון, תוספים או תרופות המשפיעים על פעילות אנזים ה-CYP3A4. אנזים CYP3A4 קיים באופן טבעי בכבד ובמעי שלך, ומסייע לגופך לפנות רעלנים ותרופות. עבור משתתפים בחלק 1; מכיוון שהמחקר דורש בדיקת פרמקוקינטיקה (PK- השפעת התרופה על גופך, כולל ספיגת התרופה, פיזורה בגוף, חילוף החומרים שלה והפרשתה) בביקורים מסויימים לפי הפרוטוקול, ניתנת האפשרות של אשפוז במרכז הרפואי או לינה במלון (בהתאם לאפשרויות הזמינות במרכז הרפואי) למקרה שהמטופל גר רחוק ומעוניין להשאר בקרבת בית החולים ו/או בהתאם להחלטת החוקר. תקבל כרטיס זיהוי לנבדק. שמור כרטיס זה אתך כל עוד תשתתף במחקר. הצג כרטיס זה לרופאים או אחיות אם/כאשר: תבקר במתקן רפואי אחר כלשהו או במחלקה רפואית אחרת כלשהי שאינם מרכז המחקר תאושפז לא תוכל להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת. אם תזדקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}