תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות וסרטן ריאות
תל – אביב
 
14/03/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, הנערך לראשונה בבני אדם לטיפול בגידול בסרטן מוצק (סולידי) מתקדם. גידול מוצק הוא גוש חריג של רקמה מוגדרת שבדרך כלל אינו מכיל שלפוחיות או אזורים נוזליים. במחקר זה ישתתפו מטופלים עם סרטן שחלות נסיובי מתקדם מדרגה גבוהה או סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים, מתקדם מקומית, לא ניתן לכריתה או גרורתי. הטיפול במחקר מבוסס על טיפול ברדיוליגנד, תרופה לסרטן המבוססת על רפואה גרעינית. הרדיוליגנד מורכב מחלקיק רדיואקטיבי אשר מצומד לתרכובת וניתן בזריקה לתוך הוריד במרכז לרפואה גרעינית או במכון דימות באופן מדויק לחולי סרטן. לאחר ההזרקה לתוך הוריד, התרופה עוברת במחזור הדם, ונקשרת לקולטנים, אשר נקראים "אינטגרינים" ונמצאים על תאי הגידול. בעקבות הקישור בין תרכובת הרדיוליגנד לאינטגרינים, התרופה נכנסת לתוך תאי הגידול וחושפת אותם לקרינה באמצעות החלקיק הרדיואקטיבי, שפוגע בדנ"א של התא הסרטני וכך הורג את התא הסרטני.

    הרדיוליגנד יכול לשמש גם להדמיה (באמצעות חלקיק רדיואקטיבי שאינו הורג תאים ונועד לצורך אבחון גידול סרטן ספיציפי) וגם לטיפול תרופתי. ההדמיה יכולה להראות אם תרכובת הרדיוליגנד נקשרת לנגעי הסרטן, ובכך להדגים באם הטיפול עשוי לפגוע או להשמיד את תאי הסרטן הספיציפיים בעזרת התרופה הרדיואקטיבית.

    EVS459 הוא מולקולת ליגנד קטנה הנקשרת בזיקה גבוהה לקולטן פולאט (מבוטא יתר על המידה במגוון סוגי סרטן אפיתליאלי) באמצעות מרכיב שנקשר לחומצה פולית. הליגנד EVS459 מצומד לגליום 68 (חלקיק רדיואקטיבי) לבדיקת הדמיה מסוג PET או מצומד עם לוטציום 177 (חלקיק רדיואקטיבי) לטיפול תרופתי. המטרה הסופית היא לפתח את שניהם ביחד כצמד לאבחון הסרטן (באמצעות גליום 68) ולאחר מכן לטיפול בו (באמצעות לוטציום 177). בנוסף, המחקר יבצע הערכה למינון מבוסס מסה, לפיו ניתן יהיה לכמת את הליגנד שאינו רדיואקטיבי (EVS459, ניתן יחד עם לוטציום 177 מצומד) במהלך שלב העלאת המינון כדי לשפר את המדד הטיפולי. כך ניתן יהיה לשמור על מינון טיפולי תוך הגבלת חשיפת יתר של הכליות ו/או איברים אחרים הנמצאים בסיכון לפגיעה כתוצאה מחשיפה לקרינה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים בני 18 ומעלה עם סרטן שחלות נסיובי מתקדם מדרגה גבוהה או סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים, מתקדם מקומית, לא ניתן לכריתה או גרורתי.
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/03/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מוצר הדמיה מחקרי: גליום 68 מצומד ל-EVS459- כל המטופלים יקבלו מנה ראשונה במהלך תקופת הדימות, נוסף, חלק מהמטופלים יקבלו מנה שנייה של גליום 68 מצומד ל-EVS459 לאחר השלמת הטיפול עם לוטציום 177 מצומד ל-EVS459.

    מוצר המחקר: לוטציום 177 מצומד ל-EVS459 -ניתן פעם אחת בכל מחזור טיפול. מוצר ההדמיה המחקרי ומוצר המחקר ניתנים בעירוי דרך הוריד.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    GIZ943, DZQ109
    שם מוצר גנרי
    Lu-EVS459, Ga-EVS459
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
    96
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לא להשתתף במחקרים אחרים בהם נעשה שימוש במוצר מחקר. למלא אחר ההוראות שניתנות לך על ידי רופא המחקר וצוות המחקר. להגיע לביקורים ו/או להשתתף בשיחות הטלפון . למלא אחר הוראות למניעת חשיפה לא מכוונת לקרינה לאחר קבלת מוצר המחקר . אסור ליטול תרופות אחרות בזמן השתתפותך בניסוי מבלי להתייעץ עם רופא המחקר . לעדכן את רופא המחקר על כל טיפול שהמשתתף מקבל או עשוי לקבל במהלך הניסוי

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}