תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים מתקדמים
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
24/12/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המטרה העיקרית של מחקר ראשון זה בבני אדם היא לבדוק את הבטיחות והמינון של GS-0201 כטיפול יחיד או בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) בקרב משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים. המטרות הראשיות של המחקר הן: * להעריך את הבטיחות והסבילות של GS-0201 כמונותרפיה ובשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים נבחרים. * לזהות את המינון המירבי הנסבל ו/או המינון המומלץ בשלב 2 של GS-0201 כטיפול יחיד ואת המינון המירבי הנסבל ו/או המינון המומלץ לשלב 2, ולוח זמני-מינון של GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן במשתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים נבחרים. חלק א': העלאת המינון של GS-0201 כטיפול יחיד: המשתתפים יקבלו מינונים הולכים וגדלים של GS-0201 כטיפול יחיד, עד להתקדמות המחלה, או עד שיחולו על המשתתף קריטריונים אחרים להפסקת תרופת המחקר כמפורט בפרוטוקול או בחלוף 105 שבועות, המוקדם מביניהם. חלק ב': קבוצת מחקר 1ב': הרחבת מינון GS-0201 כטיפול יחיד: משתתפים עם התוויות נבחרות יקבלו GS-0201 כטיפול יחיד במינון המומלץ להרחבה.

    חלק ב': קבוצת מחקר 2ב': הרחבת מינון GS-0201 כטיפול יחיד: משתתפים עם התוויות נבחרות שאינן נכללות בקבוצה 1ב' יקבלו GS-0201 כטיפול יחיד במינון המומלץ להרחבה. חלק ג': העלאת המינון: GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן: המשתתפים יקבלו מינונים הולכים וגדלים של GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן, עד להתקדמות המחלה, או עד שיחולו על המשתתף קריטריונים אחרים להפסקת תרופת המחקר כמפורט בפרוטוקול או בחלוף 105 שבועות, המוקדם מביניהם. חלק ד': קבוצת מחקר 1ד': הרחבת המינון: GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן: משתתפות עם סרטן שד מאושר מתקדם מקומי או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (Triple negative) שלא ניתן להסרה בניתוח יקבלו GS-0201 במינון המומלץ לשלב 2 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן. חלק ד': קבוצת מחקר 2ד': הרחבת המינון: GS-0201 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן: משתתפות עם סרטן שד מאושר מתקדם מקומי או גרורתי מסוג -HR+/HER2 שלא ניתן להסרה בניתוח יקבלו GS-0201 במינון המומלץ לשלב 2 בשילוב עם סקיטוזומאב גוביטקאן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    24/12/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT06167317
    זרועות מחקר

    חלק א': GS-0201 מונותרפיה (העלאת מינון)

    חלק ב': GS-0201 מונותרפיה (הרחבת מינון)

    חלק ג': GS-0201 + sacituzumab govitecan (העלאת מינון)

    חלק ד': GS-0201 + sacituzumab govitecan (הרחבת מינון)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    -
    שם מוצר גנרי
    GS-0201
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    248
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מתן טיפול המחקר, בדיקות גופניות, מדידות משקל וגובה, סימנים חיוניים, אק"ג עם 12 מוליכים, רמת תפקוד לפי סיווג ECOG, איסוף דגימות דם ושתן, ביופסיית גידול (אם רלוונטי), CT/MRI, מילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}