תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ראש צוואר
ירושלים; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
28/09/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המשתתפים במחקר זה אובחנו עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר. זהו סוג של סרטן המופיע ברקמות (קבוצות של תאים דומים) באזור הראש והצוואר. זה כולל אזורים כגון הפה, הגרון, תיבת הקול, האף והסינוסים. "מתקדמת מקומית" פירושו שהסרטן התפתח וייתכן שהתפשט לבלוטות לימפה קרובות או לסטרוקטורות באזור הראש והצוואר. קסווינפנט (Xevinapant) היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול במטופלים עם סוגי סרטן שונים. תרופת המחקר מיועדת להיקשר לקבוצה של חלבונים, המכונים חלבונים "מעכבי אפופטוזה". כפי שמעיד השם, חלבונים אלה מעכבים או מונעים אפופטוזה (מוות טבעי של תאים). הדבר עלול להוביל לצמיחת תאים בלתי מבוקרת ולסרטן. על ידי קישור לחלבונים מעכבי אפופטוזיס והפסקת פעולתם, תרופת המחקר עשויה לעזור בטיפול בסרטן. מטרת מחקר זה היא לבדוק: - האם הוספת קסווינפנט בשילוב עם כימותרפיה שבועית מבוססת ציספלטין (Cisplatin) (שילוב של הקרנות וכימותרפיה) מתאימה לטיפול במטופלים עם קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר שלא עברו כריתה כירורגית.

    - האם תרופת המחקר בטוחה לשימוש. - את הדרך שבה נכנסות ויוצאות מהגוף תרופת המחקר והכימותרפיה המבוססת ציספלטין. ההשתתפות במחקר זה תיארך כ-18 חודשים לאחר הביקור של המשתתף האחרון לאחר הטיפול הראשון. המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים במהלך המחקר: מתן תרופת המחקר (תמיסה פומית), בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקת שיניים, בדיקת שמיעה, בדיקות דם ושתן, בדיקות קורונה (COVID-19), בדיקות אק"ג, בדיקות דימות (סריקות CT/MRI/F-FDG-PET), אנדוסקופיה פיבראופטית, איסוף דגימות גידול/ביופסיות גידול ארכיוניות, סטטוס HPV (p16), מילוי שאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    קרצינומה מתקדמת מקומית של תאי קשקש של הראש והצוואר
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    28/09/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT06056310
    זרועות מחקר

    - זרוע ניסיונית: קסווינפנט + ציספלטין + טיפול קרינה בעוצמה משתנה o המשתתפים יקבלו קסווינפנט פעם ביום החל מיום 1 עד ליום 14, במחזור של שלושה שבועות (כל מחזור אורך שלושה שבועות). בשלושת המחזורים הראשונים תשולב ציספלטין במתן שבועי וטיפול קרינה, ובהמשך, שלושה מחזורים של טיפול יחיד בקסווינפנט. התערבויות: התרופה: קסווינפנט התרופה: ציספלטין קרינה: טיפול קרינה בעוצמה משתנה

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    -
    שם מוצר גנרי
    Xevinapant
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    40
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים במהלך המחקר: מתן תרופת המחקר (תמיסה פומית), בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקת שיניים, אודיומטריה, בדיקות דם ושתן, בדיקות COVID-19, בדיקות אק"ג, בדיקות דימות (סריקות CT/MRI/F-FDG-PET), בדיקת אנדוסקופיה עם סיב אופטי, איסוף דגימות גידול מארכיון/ביופסיות גידול, סטטוס HPV (לפי בדיקת p16), מילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}