תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: משתתפים עם אבחנה ראשונה של גליובלסטומה
ירושלים
תכשיר רפואי
12/01/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    לחקור מינונים שונים של לוטציום 177 מוצמד לניאובי שבשילוב עם רדיותרפיה וטמוזולומיד בקרב משתתפים עם אבחנה ראשונה של גליובלסטומה עם מקדם שעבר מתילציה או שלא עבר מתילציה כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של לוטציום 177 מוצמד לניאובי בשילוב עם הטיפול המקובל במטרה לזהות את המינון המומלץ וכן כדי לחקור את הבטיחות של חומר דימות PET גליום 68 מצומד ל NeoB ולאפיין את ספיגתו באזור הגידול

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לחקור מינונים שונים של לוטציום 177 מוצמד לניאובי בשילוב עם רדיותרפיה וטמוזולומיד בקרב משתתפים עם אבחנה ראשונה של גליובלסטומה עם מקדם שעבר מתילציה או שלא עבר מתילציה.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    12/01/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    טרם נרשם
    קישור לאתר NIH
     
    זרועות מחקר

    בקבוצה 1 עם גליובלסטומה שאובחנה לראשונה, לוטציום 177 מוצמד לניאובי יינתן כל 4 שבועות למשך עד 6 מנות החל משבוע 1 יום 1. משתתפים שסובלים את לוטציום 177 מוצמד לניאובי ומפיקים ממנו תועלת עשויים לקבל עד 10 מנות.

    בקבוצה 2 עם גליובלסטומה נשנית, לוטציום 177 מוצמד לניאובי יינתן כל 3 שבועות למשך עד 6 מנות החל משבוע 1 יום 1. משתתפים שסובלים אתלוטציום 177 מוצמד לניאובי ומפיקים ממנו תועלת עשויים לקבל עד 4 מנות נוספות.

    תקופת מיון: עד 42 ימים של מיון תקופת טיפול: עד 9 חודשים מעקב לאחר הטיפול: תקופת המעקב של 60 חודשים (מהמנה האחרונה של טיפול המחקר), שבה המשתתפים ינוטרו לבטיחות וליעילות . משתתפים עם התקדמות מחלה מאושרת ימשיכו להיות במעקב הישרדות עד להשלמת תקופת המעקב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    גליום 68 מצומד ל NeoB/לוטיציום 177 מצומד ל NeoB
    שם מוצר גנרי
    גליום 68 מצומד ל NeoB/לוטיציום 177 מצומד ל NeoB
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    3
    מספר המשתתפים בעולם
    48
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ההליכים בתקופת המחקר כוללים: סקירת מאפיינים דמוגרפים, היסטוריה רפואית ומצבים רפואיים נוכחיים, תיעוד תרופות קודמות, נלוות וחדשות, ניטור תופעות לוואי ואירועים חריגים וכן השלמת שאלונים ע"י המטופל. הערכות שיבוצעו במסגרת המחקר כוללות: בדיקה גופנית כולל גובה ומשקל, בדיקה נורולוגית, סימנים חיוניים, אק"ג. הערכות הדמיה: MRI, אקו לב/סריקת MUGA, PET/CT, PET/MRI לחלק מהמשתתפים יערכו גם מדידות רדיואקטיביות SPECT/CT (=טומוגרפיה ממוחשבת על ידי פליטת פוטון יחיד) ביופסיה שנלקחה לאחרונה או פיסה מביופסיית גידול שנאספה בעבר. הערכות מעבדה כוללות: בדיקות דם הכוללות המטולוגיה, כימיה, תפקודי קרישה, פרמקוקינטיקה (PK), סמנים ביולוגיים ובדיקת סרום להריון עבור נשים בעלות פוטנציאל להרות בדיקות שתן כולל בדיקת שתן להריון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}