תחום: פסיכיאטריה
מצב רפואי: תסמונת בתר חבלתית (PTSD)
מרכז
תכשיר רפואי
04/01/2024
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המחקר המוצע נועד לבדוק התכנות, יעילות ובטיחות של פסיכותרפיה המסתייעת ב-MDMA במשתתפים עם אבחנה של פוסט-טראומה, כאשר הנבדקים מחולקים לשני זרועות; זרוע 1 תכלול נבדקים אשר האירוע הטראומטי הוא מיני והתרחש לפני גיל 11 וזרוע 2 אשר עוסקת בנבדקים עם אירוע טראומטי מעל גיל 18. הטיפול מתבסס על 18 מפגשים סה"כ, 13 מתוכם יהיו מפגשים טיפוליים בני כשעה - שעה וחצי + מילוי שאלונים, שלושה מתוכם (מפגש רביעי ,שמיני ומפגש שתיים עשרה) הינם מפגשים התנסותיים בהם ניתנת מנה של MDMA ושני מפגשים אחרונים בני כשעה-שעה וחצי לסיום השתתפות הנבדק במחקר. במפגש ההתנסותי הראשון יינתן מינון התחלתי של 80 מ"ג ומינון משלים של מ"ג. במפגש השני והשלישי יינתן מינון התחלתי של 80 מ"ג או 120 מ"ג ומינון משלים של 40 מ"ג או 60 מ"ג. כל מפגש התנסותי עם MDMA מלווה בשלושה מפגשי הכנה ולאחריו מתקיימים שלושה מפגשי אינטגרציה בעזרת פסיכותרפיה, ללא מתן התכשיר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    תסמונת בתר-חבלתית (PTSD)
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז לבריאות הנפש באר יעקב - נס ציונה
    תאריך אישור הניסוי
    04/01/2024
    שלב המחקר (פאזה)
    II/III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: PTSD על רקע טראומה מינית מתחת לגיל 11. זרוע 2: PTSD על רקע טראומה לא ספציפית מעל גיל 18

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    3,4 methylenedioxymethamphetamine hydrochloride
    שם מוצר גנרי
    Midomafetamine
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    50
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    נדרש לענות בכנות על שאלות רלוונטיות הנוגעות למצבו הנפשי והבריאותי וליידע על כל שינוי במצבו. נדרש לעמוד בהליך הניסוי, כולל הורדת מינון תרופתי, היענות לדרישות עבור צום והימנעות מתרופות מסוימות לפני מפגשים ניסיוניים. אי השתתפות בניסויים קליניים-התערבותיים במשך זמן המחקר ללא אישור החוקר הראשי, לינה באתר הניסוי או באזור קרוב לאחר כל מפגש ניסיוני.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}