תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: ממאירויות מוצקות
ירושלים; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
05/12/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: GS-9716 היא מעכב חזק, בררני וזמין ביולוגית בנטילה פומית של MCL1 (לוקמיה של תאים מיאלואידים 1). MCL1 הוא חלבון אנטי אפופטוזיס המקדם הישרדות תאים על ידי מניעת השראת אפופטוזיס בסוגי סרטן רבים, וביטוי גבוה של MCL1 בגידולים נמצא במתאם עם פרוגנוזה שלילית. עיכוב ישיר של MCL1 עם מולקולות קטנות יכול להיות אסטרטגיה מבטיחה לטיפול בסרטן, הן כחומר יחיד ו/או בטיפול משולב עם כימותרפיה וחומרים ממוקדים (פנימיים לגידול ואימונו-אונקולוגיה). מטרת המחקר: להגדיר את המנה המרבית הנסבלת ואת המינון המומלץ של GS-9716 כטיפול יחידני בממאירויות מוצקות מתקדמות וכדי לאפיין את הבטיחות והסבילות של טיפול יחידני ב-GS-9716. תקופת הטיפול: עד 105 שבועות ההליכים השונים בניסוי: סקירת ההיסטוריה הרפואית והתרופות, בדיקה גופנית, אק"ג 12 ערוצים, אקו לב, מדידת סימנים חיוניים, משקל וגובה, סריקת דימות של הגידול, דגימות דם, דגימות שתן, ביופסיה (ארכיון).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    ממאירויות מוצקות
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    05/12/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05006794
    זרועות מחקר

    חלק א': טיפול יחידני (עם תרופת המחקר) בממאירויות מוצקות חלק ב' וחלק ג': GS-9716 בשילוב עם טיפולים אנטי-סרטניים סטנדרטים: - עוקבות B1 ו-C1: סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) - עוקבות B4 ו-C4: סרטן שד שלילי לשלושת הסמנים (TNBC)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    עדיין אין
    שם מוצר גנרי
    GS-9716
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    27
    מספר המשתתפים בעולם
    195
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ההערכות וההליכים הבאים יבוצעו במהלך המחקר: סקירת ההיסטוריה הרפואית והתרופות, בדיקה גופנית, אק"ג 12 ערוצים, אקו לב, מדידת סימנים חיוניים, משקל וגובה, סריקת דימות של הגידול, דגימות דם, דגימות שתן, ביופסיה (ארכיון). המשתתף בניסוי אינו רשאי להשתתף בניסויים אחרים המשתמשים במוצר מחקר כלשהו לאורך כל תקופת הניסוי. המשתתף יצטרך לעקוב אחר הליכי המחקר בהתאם להוראות רופא המחקר. על המשתתף לספר לצוות המחקר על כל התרופות, תוספי המזון והתרופות הטבעיות שהוא משתמש בהן לפני המחקר ובמהלכו. המשתתף אינו יכול להשתמש בטיפולים מסוימים במהלך המחקר ועליו לבדוק עם רופא המחקר לפני השימוש באחד מהפריטים הרשומים לעיל. על המשתתף לספר לרופא המחקר על כל שינוי בבריאותו, ולדווח לרופא המחקר על כל שינוי חריג בבריאותו בין הביקורים במרכז המחקר. אסור למשתתפת להיכנס להיריון או להניק במהלך ההשתתפות במחקר זה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}