תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
19/12/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 3 רב מרכזי, אקראי, בביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, גלוי תווית על MK-5684 בשילוב עם טיפול הורמונלי תחליפי (HRT) לעומת טיפול חלופי באבירטרון אצטט (abiraterone acetate) או באנזלוטמיד (enzalutamide), במשתתפים עם mCRPC אשר טופלו בעבר ב-NHA אחת שניתנה לטיפול בסרטן ערמונית לא-גרורתי רגיש להורמונים (nmHSPC), בסרטן ערמונית לא-גרורתי עמיד לסירוס (nmCRPC), בסרטן ערמונית גרורתי רגיש להורמונים (mHSPC) או ב-mCRPC, וכן בכימותרפיה אחת או שתיים המבוססות על טקסאן, שניתנו לטיפול ב-mCRPC. 5684 היא מעכב לא סטרואידי סלקטיבי חדשני של CYP11A1, החוסם את השלב הראשון, ומגביל הקצב של מסלול ייצור הסטרואידים שבו מומר כולסטרול לפרגננולון. עיכוב זה מוביל למחסור בחומרי מוצא לייצור אנדרוגנים, גלוקוקורטיקואידים ומינרלוקורטיקואידים.

    הטיפול בגברים עם mCRPC בתרופות הפועלות על מסלול הקולטן לאנדרוגן (AR), כגון אבירטרון או אנזלוטמיד, מופרע בעקבות ההתפתחות של עמידות, לרבות מוטציות נקודתיות המפעילות את אתר קשירת הליגנד של AR LBD. מוטציות המפעילות את AR LBD נמצאות אצל כ-10% עד 20% מהמטופלים עם mCRPC שמחלתם מתקדמת בעת הטיפול ב-NHA, ועלולות להוביל להפעלת AR על ידי הורמונים סטרואידיים חלופיים

    CYP11A1 מזרז את השלב הראשון ומגביל הקצב של ייצור הסטרואידים בכל הרקמות של יונקים שבהן מיוצרים הורמונים סטרואידיים. CYP11A1 מבוטא ברמה גבוה בבלוטות יותרת הכליה ובבלוטות המין, ומזרז את ההמרה של כולסטרול לפרגננולון. עיכוב האנזים CYP11A1 על ידי MK-5684 מוביל למחסור בחומרי מוצא לייצור הורמונים סטרואידיים, לרבות מינרלוקורטיקואידים, גלוקוקורטיקואידים והורמוני מין ממצאים ממחקרים פרקליניים וקליניים הראו שמעכב ה-CYP11A1 הסלקטיבי, MK-5684 חוסם ביעילות את ייצור כל ההורמונים הסטרואידיים ומולקולות המוצא שלהם, שנמדדו במשתתפים עם mCRPC. בנוסף, נראתה פעילות של MK-5684 נגד גידולים למרות טיפול קודם באבירטרון אצטט בלבד, באנזלוטמיד בלבד או בשתי התרופות הקודמות ביחד. כמו כן, פרופיל הבטיחות של MK-5684 היה ניתן להתמודדות.

    מטרת המחקר: - לבדוק את הבטיחות של MK-5684, בהשוואה לאבירטרון אצטט או לאנזלוטמיד - לבדוק עד כמה MK-5684 יעילה, בהשוואה לאבירטרון אצטט או לאנזלוטמיד - לבדוק אם משתתפים שמקבלים MK-5684 חיים זמן ארוך יותר בהשוואה למשתתפים המקבלים אבירטרון אצטט או אנזלוטמיד - לבדוק אם משתתפים המקבלים MK-5684 חיים זמן ארוך יותר לפני שמחלתם מחמירה, בהשוואה למשתתפים המקבלים אבירטרון אצטט או אנזלוטמיד

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ערמונית גרורתי עמיד לסירוס
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה הר הצופים; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    19/12/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
     
    זרועות מחקר

    מתן MK5684 + טיפולים הורמונליים חליפיים

    NHA (תרופה הורמונלית מהדור הבא) חלופית (אבירטרון + פרדניזון, או אנזלוטמיד)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MK5684
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    1200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - לשוחח על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל הרגשתך - לתת מידע על הגזע והמוצא האתני שלך. היזם ישתמש במידע זה כדי לבדוק אם יש הבדלים באופן שבו תרופת הניסוי פועלת בקרב אנשים מגזעים וממוצאים אתניים שונים. - לשוחח על היכולת שלך לבצע פעילויות שונות בחיי היומיום - להשתמש בטלפון חכם בבית כדי למלא שאלונים על כאבים שיתכן שאתה חש, וכדי לתעד שימוש כלשהו במשככי כאבים - לעבור בדיקה גופנית - לעבור טומוגרפיה ממוחשבת (CT) ו/או דימות תהודה מגנטית (MRI). בנוסף לסריקות שייערכו באופן ייחודי במסגרת ניסוי זה, רופא הניסוי עשוי לבקש עותקים של סריקות שכבר בוצעו במסגרת הטיפול השגרתי שלך. - לעבור הליכים של מיפוי עצמות - לעבור צילומי רנטגן או סריקות CT, סריקות MRI או מיפוי עצמות נוספים אם יהיו לך תסמינים של דחיסה של חוט השדרה או של שבר בעצם - לעבור בדיקה של תפקוד הלב שלך שנקראת אק"ג (אלקטרוקרדיוגרמה) - למסור דגימות דם ושתן בכל ביקור במחקר יילקחו בין 15.5 ל-73 מ''ל של דם (שהם עד 5 כפות) בהתאם לדרישות הביקור. - לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר בתחילת הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}