רקע:
כימותרפיה כפולה מבוססת-פלטינום היא הטיפול המקובל בטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים לא-קטנים (NSCLC) מתקדם או גרורתי, שאפשרויות לטיפול ממוקד אינן מותוות או זמינות עבורם. משטרי כימותרפיה כפולה עם ציספלטין או קרבופלטין מציעים תועלת הישרדות דומה, והם נבחרים לפי גורמים רבים, לרבות הסיכון למטופל והעדפת הרופא. שילובים של פלטינום עם פמטרקסד מועדפים במטופלים עם היסטולוגיה לא-קשקשית בשל סבילות ותוצאות משופרות לעומת משטרים מבוססי-פלטינום חלופיים, וכאשר פמטרקסד ניתנת כתרופה יחידה לתחזוקה עד להתקדמות המחלה.
משך הניסוי ומעקב:
לוח הזמנים של ניסוי זה כולל 4 שלבים: סינון, תקופת הטיפול, מעקב הבטיחות ותקופת המעקב אחר הישרדות.
משך לקיחת התרופה:
המטופל ימשיך להשתתף בניסוי עד שיתרחש אחד מהדברים הבאים:
*בדיקות דימות יראו שהסרטן גדל או התפשט
*המטופל יחליט להפסיק את ההשתתפות, מכל סיבה שהיא
*רופא המחקר יקבע שהמטופל לא צריך לקבל יותר את תרופת/ות הניסוי עקב תופעות לוואי או מסיבות אחרות
*היזם או רשות רגולטורית יחליטו להפסיק את הניסוי
*הניסוי הסתיים
*המטופלת נכנסה להיריון או מודיעה לרופא שהיא מתכוונת להיכנס להיריון
*המטופל אינו נוטל את תרופת המחקר לפי ההנחיות או אינו ממלא אחר הליכי הניסוי לפי הנחיות רופא המחקר
הליכים שיבוצעו בתקופת הניסוי:
*סקירת היסטוריה רפואית, בדיקה גופנית, סימנים חיוניים, גובה ומשקל
*בדיקות דם ושתן
*אק"ג, אקוגרדיוגרפיה, סריקת מוגה (MUGA)
*בדיקת עיניים
*סריקת CT/MRI