תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים בשלב מתקדם
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
13/11/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שמטרתו להעריך את הבטיחות ואת היעילות הראשונית של ABBV-303, TriNKET מולטי-ספציפי חדשני. ABBV-303 מכוונת מחדש את תאי ה-NK של המטופל לתאי גידול המבטאים c-Met (על ידי היקשרות ל-c-Met), באופן הגורם להרג של תאי הגידול ולייצור מקומי של ציטוקינים וכימוקינים, להגברת החדירה של מערכת החיסון ולהפעלה במיקרו-סביבה של הגידול.

    c-Met, קולטן הטירוזין קינאז על פני שטח התא, שאליו ABBV-303 מוכוונת, הוא יעד אונקוגני מתוקף, עם ביטוי יתר או ביטוי מוגבר בהתוויות רבות של גידולים מוצקים. טיפולי NK ממוקדים נמצאים בשלבים קליניים מוקדמים, והנתונים עליהם רק מתחילים להופיע. בתחום הטיפולים המתמקדים בתאי NK, ל-TriNKET עשוי להיות יתרון בשל הכללת ההתמקדות ב-NKG2D, המשלב CD16a, כדי לספק אותות סינרגיים לתאי NK (המבטאים CD16 ו-NKG2D), תוך הכוונתם מחדש של תאי T משופעלים מסוג CD8 המבטאים NKG2D (שליליים ל-CD16, אך מבטאים NKG2D עם הפעלתם) להרוג תאי גידול. על כן, טיפולי TriNKETs מפעילים הן את הזרוע המולדת והן את הזרוע הנרכשת של מערכת החיסון. לפלטפורמת TriNKET הפוטנציאל לרתום את הפעילות של תאי NK נגד גידולים כך שתפעל באופן סלקטיבי נגד הגידול, תוך שמירה על רקמות בריאות.

    ABBV-303 משלבת את פלטפורמת TriNKET (כולל הקבוצות התפקודיות [moieties] הנקשרות שנבחנו קלינית, CD16a ו-NKG2D) יחד עם התמקדות במטרה באמצעות קושר ה-c-Met הממוין של חברת AbbVie, לשם עידוד השמדתם של תאי גידול המבטאים c-Met על ידי תאי NK.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    נבדקים בוגרים עם גידולים מוצקים בשלב מתקדם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    13/11/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מחקר שלב 1, גלוי תווית. המחקר כולל שבעה חלקי מחקר ויכלול עוקבות להגדלת מינון ולהרחבת מינון. חמשת החלקים הראשונים (חלקים 1א, 2א, 3א, 4א ו- 5א) יעריכו את ABBV-303 שתינתן כטיפול חד-תרופתי. אם יבחינו באיתות מינימלי לפעילות גיוס של תאי מערכת החיסון בביופסיות הגידול או בממצא ראשוני שיעיד על יעילות, שני חלקים נוספים (חלקים 1ב ו- 2ב) יעריכו את ABBV-303 שתינתן בשילוב עם בודיגלימאב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טרם קיים
    שם מוצר גנרי
    Budigalimab, ---
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    42
    מספר המשתתפים בעולם
    261
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לכל ביקורי המחקר. לדווח לחוקר על הרגשהלא טובה, או פחות טובה מבעבר. לדווח לחוקר אם יחולו שינויים כלשהם בתרופות שניטלות במהלך המחקר. לעקוב אחר הנחיות החוקר וצוות המחקר. להימנע מהשתתפות במחקרים אחרים במהלך ההשתתפות במחקר זה. לשאת את כרטיס הנבדק בכל מהלך ההשתתפות במחקר, ולהציג אותו בפני כל צוות רפואי, שייתכן שיהיה מעורב בטיפול הרפואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}