תחום: אונקולוגיה

מצב רפואי: סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)

איזור גיאוגרפי:

דרום; ירושלים; תל – אביב

שם המוצר:

פיאנלימאב (Fianlimab)

סוג המוצר:

יזם המחקר:

Regeneron Pharmaceuticals, Inc

תאריך אישור הניסוי:

28/11/2023

סטטוס:

טרם החל גיוס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2023-11-28_013075

המחקר

סטטוס המחקר

טרם החל גיוס

תקציר המחקר

זהו מחקר שלב 2-3 רב-מרכזי, כפול-סמיות, בהקצאה אקראית של סמיפלימאב בשילוב עם פיאנלימאב, בשני מינונים שונים, לעומת טיפול יחידני בסמיפלימאב במטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) קשקשי או שאינו קשקשי בשלב 3B, בשלב 3C או בשלב 4 שלא טופלו בעבר, אשר לפחות 50% מתאי הגידול שלהם מבטאים PD-L1, ללא מוטציות הניתנות לפעולה במסגרת טיפולים ממוקדים מאושרים, ואשר אינם מתאימים לכימורדיותרפיה דפיניטיבית. במהלך שלב 2 פיאנלימאב תיחקר במינונים של 400 מ"ג ו-1,600 מ"ג, כאשר כל אחד מהם יינתן כל 3 שבועות (Q3W) במתן תוך-ורידי (IV) בשילוב עם סמיפלימאב במינון 350 מ"ג כל 3 שבועות במתן תוך-ורידי, כעירוי משותף מעורב, כדי לקבוע את המינון האופטימלי לשלב 3 עבור פיאנלימאב. הבטיחות והפעילויות נוגדות הגידול של שילובים אלה של פיאנלימאב וסמיפלימאב יוערכו לעומת טיפול יחידני בסמיפלימאב. היזם ינטר את מכלול הנתונים במהלך שלב 2 כדי לבחור את המינון האופטימלי של פיאנלימאב שיש לאמץ בשלב 3 עבור NSCLC.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

לטיפול קו ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) עם לפחות 50% מהגידולים המבטאים PD-L1.

איזור גאוגרפי

דרום; ירושלים; תל – אביב

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

אסותא; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

תאריך אישור הניסוי

28/11/2023

שלב המחקר (פאזה)

II

סמיות

סמיות כפולה

אקראיות

כן

מספר NIH

NCT05785767

קישור לאתר NIH

https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/Home.aspx

זרועות מחקר

שלב 2: המטופלים יוקצו באקראי ובסמיות כפולה ביחס של 1:1:1 לקבלת אחד מתוך שלושה משטרי טיפול: זרוע א' : פיאנלימאב במינון של 1,600 מ"ג כל 3 שבועות וסמיפלימאב במינון של 350 מ"ג כל 3 שבועות כעירוי תוך-ורידי משותף בן 30 דקות. זרוע ב' : פיאנלימאב במינון של 400 מ"ג כל 3 שבועות וסמיפלימאב במינון של 350 מ"ג כל 3 שבועות כעירוי תוך-ורידי משותף בן 30 דקות. זרוע ג' : סמיפלימאב במינון של 350 מ"ג כל 3 שבועות ופלצבו כל 3 שבועות כעירוי תוך-ורידי משותף בן 30 דקות.
במהלך שלב 3, פיאנלימאב תיחקר ברמת המינון שנבחרה בשילוב עם סמיפלימאב, לעומת טיפול יחידני בסמיפלימאב, כאשר מדד ההערכה העיקרי יהיה ההישרדות הכוללת. שלב 3: המטופלים יוקצו באקראי ובסמיות כפולה ביחס של 1:1 לקבלת אחד מתוך שני משטרי טיפול: זרוע א' או ב': סמיפלימאב במינון של 350 מ"ג כל 3 שבועות ופיאנלימאב במינון הנבחר כל 3 שבועות כעירוי תוך-ורידי משותף בן 30 דקות. זרוע ג': סמיפלימאב במינון של 350 מ"ג ופלצבו כל 3 שבועות כעירוי תוך-ורידי משותף בן 30 דקות.
המוצר

סוג המוצר

שם מוצר מסחרי

לא רלוונטי

שם מוצר גנרי

פיאנלימאב (Fianlimab)

צורת מתן

תוך-ורידי

סטטוס רישום מוצר המחקר

לא רשום
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

8

מספר המשתתפים בעולם

850

הדרישות מהמשתתף במחקר

מדדי ההערכה ליעילות כוללים פעילות נוגדת גידול. עבור כל המטופלים במחקר, פעילות זו תוערך באמצעות בדיקת דימות אבחונית של טומוגרפיה ממוחשבת (CT) או דימות תהודה מגנטית (MRI). הבטיחות והסבילות של פיאנלימאב בשילוב עם סמיפלימאב ינוטרו באמצעות הערכה קלינית של אירועים חריגים הנובעים מהטיפול (TEAE)/אירועים חריגים המתווכים על ידי מערכת החיסון (imAE), אירועים חריגים חמורים (SAE), אירועים חריגים בעלי עניין מיוחד (AESI) ובאמצעות מדידות חוזרות והערכה קלינית של סימנים חיוניים (חום גוף, לחץ דם, דופק ונשימה), בדיקות גופניות, בדיקות אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) של 12 מוליכים והערכות מעבדה סטנדרטיות הכוללות המטולוגיה, כימיה, בדיקת שתן ובדיקות מעבדה סטנדרטיות אחרות (כולל קורטיזול והורמון מגרה תירואיד [TSH] בדם). דגימות דם ייאספו מכל המטופלים כדי למדוד את פיאנלימאב וסמיפלימאב בסרום מבחינה תפקודית וכדי למדוד אימונוגניות (נוכחות של נוגדנים נגד תרופות [ADA] ונוגדנים מנטרלים [NAb] לפיאנלימאב ולסמיפלימאב בסרום).
ייתכן שייחקרו סמנים ביולוגיים אקספלורטיביים פרמקודינמיים ו/או מנבאים ופרוגנוסטיים הקשורים לחשיפה לטיפול בפיאנלימאב ובסמיפלימאב, לפעילות קלינית, ו/או למחלת רקע. יאספו דגימות סרום, פלזמה, תאים חד גרעיניים בדם היקפי, DNA גנומי, LAG-3 מסיס ורקמת גידול.
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}