תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה של תאי B שאינן הודג'קין (NHL)
ירושלים; תל – אביב
תכשיר רפואי
14/11/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    ממאירויות לימפה של תאי B שאינן הודג'קין הן סוג של סרטן המתחיל בתאי דם לבנים הנקראים לימפוציטים מסוג B *. למרות שקיימים טיפולים זמינים, ממאירויות NHL נשנות (מגיבות בהתחלה אך חוזרות לאחר הטיפול) / עמידות (אינן מגיבות לטיפול הראשוני) (R/R) עלולות להתרחש. תרופות הגורמות למערכת החיסון לתקוף תאי סרטן עשויות להיות דרך יעילה להשמיד תאים סרטניים. JNJ-87801493 היא טיפול חדש לסרטן הנקשר לחלבונים על פני השטח של תאי B ותאי T * וכתוצאה מכך מערכת החיסון תוקפת תאי לימפומה סרטניים. JNJ-87801493 נמצאת בפיתוח לצורך שימוש בשילוב עם תרופות אחרות לסרטן הנקראות "מפעילי תאי טי (TCEs) ** מוכווני CD3" לטיפול ב-NHL של תאי B מסוג R/R, במטרה להגביר את ההשפעה האנטי-גידולית. בניסויים קליניים של TCEs מוכווני CD3 בלבד, סוג זה של טיפול במחלת הסרטן נסבל היטב על ידי המטופלים והיו לו תופעות לוואי הניתנות לניהול.

    *סוג של תאי דם לבנים בדם שהם חלק ממערכת החיסון, ** קבוצה של נוגדנים חד-שבטיים (סוג חלבון שהוא נוגדן שיכול לזהות חלבונים אחרים ולהיקשר אליהם) הנבדקים כתרופות נגד סרטן. המחקר ייערך כמוצג להלן: כל המשתתפים במחקר זה יקבלו JNJ-87801493. המשתתפים יקבלו JNJ-80948543 או JNJ75348780 יחד עם JNJ-87801493. כל תרופות המחקר יינתנו במתן תת-עורי (SC, זריקה מתחת לעור). הטיפול יימשך אלא אם הסרטן שלך לא יגיב עוד, תפתח תופעת לוואי בלתי קבילה, הסכמתך תבוטל או שהטיפול יופסק בהתאם להחלטת החוקר במחקר. כמשתתף במחקר תעבור בדיקות מעבדה, בדיקות גופניות, ניטור מדדים חיוניים, בדיקות רדיוגרפיות ובדיקות אחרות כדי לעקוב אחר בטיחותך בזמן הטיפול וכן הערכות אחרות. כל תופעת לוואי אפשרית של תרופות המחקר תדווח לרופא המחקר שלך. משך הזמן שבו תשתתף במחקר ישתנה בהתאם למידת הסבילות שלך לטיפול ובהתאם למידה בה מחלת הסרטן שלך מגיבה לטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם ממאירויות לימפה נשנות/עמידות של תאי B שאינן הודג'קין (NHL). מדובר בסוג של סרטן המשפיע על סוג מסוים של תאי דם לבנים הנקראים לימפוציטים מסוג B.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    14/11/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06139406
    זרועות מחקר

    חלק 1 (העלאת מינון): משתתפים עם סרטן מסוג NHL יקבלו זריקה תת עורית של JNJ80948543 או JNJ 75348780 בשילוב עם זריקה תת עורית של JNJ 87801493. בחלק 1, כל קבוצה נוספת של משתתפים שיגויסו למחקר עשויה לקבל מינון גבוה יותר או נמוך יותר של JNJ 87801493 בהשוואה לקבוצה הקודמת. חלק 2 (הרחבת מינון): משתתפים שיגויסו לחלק 2 יקבלו זריקות תת-עוריות של JNJ-80948543 או של JNJ-75348780 בשילוב עם זריקה תת-עורית של JNJ-87801493. המינון והמועד של מתן התרופה יתבססו על נתונים מחלק 1.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    JNJ-87801493, JNJ-80948543, JNJ-75348780
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    4
    מספר המשתתפים בעולם
    140
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    על המשתתף להגיע לכל ביקורי המחקר. כמו כן, לספר לצוות הקליני על כל בעיה בריאותית או חשש שיש לו במהלך המחקר, כולל תופעות לוואי. כחלק ממהלך המחקר המשתתף יאושפז למשך זמן של כל הפחות למשך של 36 שעות לאחר קבלת המשלב הראשון של תרופות המחקר. בנוסף יתכנו אשפוזים נוספים הקשורים בטיפול תופעות לוואי לפי הצורך. בדיקה גופנית ניטור מדדים חיוניים; אק"ג; בדיקות רדיוגרפיות; דגימת שתן; בדיקה נוירולוגית; שאיבה ו/או ביופסיה של מח עצם; בדיקות דם- כולל, בין השאר, למדידת הרמה של תרופת המחקר בדם והתגובה של הגוף לתרופת המחקר, בדיקת היריון; שליחת דגימות דם ודגימות מח-עצם לבדיקות למחקר מדעי ובדיקות אחרות כדי לעקוב אחר בטיחותך בזמן הטיפול וכן הערכות אחרות. כל תופעת לוואי אפשרית של תרופות המחקר תדווח לרופא המחקר שלך. משך הזמן שבו תשתתף במחקר ישתנה בהתאם למידת הסבילות שלך לטיפול ובהתאם למידה בה מחלת הסרטן שלך מגיבה לטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}