ממאירויות לימפה של תאי B שאינן הודג'קין הן סוג של סרטן המתחיל בתאי דם לבנים הנקראים לימפוציטים מסוג B. למרות שקיימים טיפולים זמינים, ממאירויות NHL נשנות (מגיבות בתחילה אך חוזרות לאחר הטיפול)/עמידות (אינן מגיבות לטיפול הראשוני) (R/R) עלולות לקרות. תרופות הגורמות למערכת החיסון לתקוף תאי סרטן עשויות להיות דרך יעילה להשמיד תאים סרטניים.
JNJ-87801493 היא טיפול חדש לסרטן הנקשר לחלבונים על פני השטח של תאי B ותאי T * וכתוצאה מכך מערכת החיסון תוקפת תאי לימפומה סרטניים. JNJ-87801493 נמצאת בפיתוח לצורך שימוש בשילוב עם תרופות אחרות לסרטן הנקראות "מפעילי תאי טי (TCEs) ** מוכווני CD3" לטיפול ב-NHL של תאי B מסוג R/R, במטרה להגביר את ההשפעה האנטי-גידולית. בניסויים קליניים של TCEs מוכווני CD3 בלבד, סוג זה של טיפול במחלת הסרטן נסבל היטב על ידי המטופלים והיו לו תופעות לוואי הניתנות לניהול.
*סוג של תאי דם לבנים בדם שהם חלק ממערכת החיסון, ** קבוצה של נוגדנים חד-שבטיים (סוג חלבון שהוא נוגדן שיכול לזהות חלבונים אחרים ולהיקשר אליהם) הנבדקים כתרופות נגד סרטן.
המחקר ייערך כמוצג להלן:
כל המשתתפים במחקר זה יקבלו JNJ-87801493. המשתתפים יקבלו JNJ-80948543 או JNJ75348780 יחד עם JNJ-87801493. כל תרופות המחקר יינתנו במתן תת-עורי (SC, זריקה מתחת לעור).
הטיפול יימשך אלא אם הסרטן שלך לא יגיב עוד, תפתח תופעת לוואי בלתי קבילה, הסכמתך תבוטל או שהטיפול יופסק בהתאם להחלטת החוקר במחקר. כמשתתף במחקר תעבור בדיקות מעבדה, בדיקות גופניות, ניטור מדדים חיוניים, בדיקות רדיוגרפיות ובדיקות אחרות כדי לעקוב אחר בטיחותך בזמן הטיפול וכן הערכות אחרות. כל תופעת לוואי אפשרית של תרופות המחקר תדווח לרופא המחקר שלך. משך הזמן שבו תשתתף במחקר ישתנה בהתאם למידת הסבילות שלך לטיפול ובהתאם למידה בה מחלת הסרטן שלך מגיבה לטיפול.
מחקר זה ייערך בשני חלקים. כל אחד משני חלקי המחקר מחולק לשלוש תקופות: סינון, טיפול ומעקב אחרי הטיפול.
1. שלב הסינון: גברים ונשים בגיל 18 או יותר יעברו סינון.
2. שלב הטיפול:
a. חלק א: (הגדלת המינון): המשתתפים יחולקו לקבוצות שונות. המשתתפים בכל קבוצות המחקר יקבלו מינון של 160 מ"ג של JNJ-80948543 או JNJ-75348780 במינון של 120 מ"ג ובנוסף, הקבוצה הראשונה תקבל את המנה הנמוכה ביותר של תרופת המחקר, JNJ-87801493. אם יתברר כי מנה זו הינה בטיחותית, אזי הקבוצה הבאה תקבל מנה גבוהה יותר של JNJ-87801493. תהליך זה יחזור על עצמו עד שיתרחשו תופעות לוואי חמורות של JNJ-87801493, שימנעו את הגדלת המנה.
המנה שתינתן לפני מנה זו תיחשב למנה הנסבלת המרבית. ייבדקו משטרי טיפול וצורת/צורות מתן התרופה חלופיים על סמך נתוני הבטיחות. המשתתפים יקבלו טיפול במנה זו או במנה נמוכה יותר, לפי המלצת החוקר. משתתפים שיתגייסו לעוקבת (קבוצת) המנה הנמוכה יותר יוכלו לעבור לקבל טיפול במנה גבוהה יותר, אם החוקר יגלה שהמנה הזאת היא בטיחותית. הטיפול בתרופת המחקר ימשך עד שמחלתם תחמיר, עד שיופיעו תופעות לוואי חמורות או עד שהמשתתף יפרוש מהמחקר.
b. חלק ב: (הרחבת עוקבות): המשתתפים יקבלו טיפול במנה, במשטר הטיפול ובצורת/צורות מתן התרופה המומלצים שיבחרו בחלק א', עד שמחלתם תחמיר, עד שיופיעו תופעות לוואי חמורות או עד שהמשתתף יפרוש מהמחקר.
3. שלבי המעקב במחקר מחולקים לשני שלבים:
a. במעקב בזמן קבלת הטיפול המחקרי: המשתתפים יהיו במעקב לניטור מצב הבריאות שלהם. המשתתפים יעברו במסגרת המחקר הערכות ובדיקות, לרבות בדיקות דם ושתן, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקות אק"ג, סריקות PET ו/או CT ו/או MRI (בדיקות העוזרות לראות את פנים הגוף). כל תופעות הלוואי יתועדו עד לסוף המחקר. בכמה זמנים יילקחו דגימות דם כדי להבין כיצד הגוף מגיב ל JNJ-87801493 או JNJ-75348780 בשילוב עם JNJ-80948543 .
b. מעקב לאחר סיום קבלת הטיפול המחקרי: תחזור לבית החולים או שרופא או אחות המחקר ייצרו איתך קשר בטלפון כל 12 שבועות למשך של עד שנה. במקרה שהמחלה שלך לא החמירה במהלך הטיפול, ייתכן שvרופא שלך יבקש שתבוא לבית החולים על מנת לבדוק את מחלתך. לא תיקח את תרופת המחקר בזמן הזה.
משך המחקר הכולל יהיה עד שלוש וחצי שנים.