תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
19/11/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    שכיחות סרטן רירית הרחם הולכת וגוברת בכל העולם. כ-10% עד 15% מהמטופלות עם סרטן רירית הרחם בעלות מחלה בשלב מתקדם, ושיעור ההישרדות המדווח של מטופלות עם גרורות מרוחקות למשך 5 שנים הוא 17%. אפשרויות הטיפול של מטופלות עם סרטן רירית הרחם שכבר טופלו בכימותרפיה המבוססת על פלטינום ובאימונותרפיה, הן מצומצמות ואין הסכמה רחבה על משטר טיפול מקובל כלשהו. אי לכך, יש לבחון אפשרויות טיפול חדשות לאוכלוסייה זו כדי לשפר הן את ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) והן את ההישרדות הכוללת (OS), ובמיוחד בקרב מטופלות שמחלתן התקדמה אחרי הטיפולים המקובלים (SOC) כיום.

    טיפולים בקרינה, בכימותרפיה בשילוב עם קרינה, טיפולים מערכתיים (בדרך כלל כימותרפיה), וברכיתרפיה לנרתיק לאחר ניתוח נחקרו בניסיון להפחית את הסיכון להישנות, לבדן או בגישות מולטי-מודליות. האסטרטגיות לטיפול אדג'ובנטי בסרטן רירית הרחם בסיכון גבוה מתרכזות בדרך כלל בטיפולים מערכתיים בכימותרפיה (על פי רוב טיפול כפול המבוסס על פלטינום), בהקרנות חיצוניות עם או בלי שימוש בציספלטין (Cisplatin) להגברת הרגישות לקרינה ובברכיתרפיה, אף על פי שבמחקרי שלב 3 האחרונים, לא הוגדרה אף גישת טיפול כ-SoC המתאים לכל המטופלות.

    מטרת המחקר: - להשוות את MK-2870 לטיפול לבחירת הרופא (TPC) מבחינת ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) בהתאם לגרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1) על פי סקירה מרכזית בלתי תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR) מדד להערכה: PFS שהינו משך הזמן שבין השיבוץ באקראי לתיעוד הראשון של התקדמות המחלה או למוות מכל סיבה, הראשון מביניהם - להשוות את MK-2870 ל-TPC מבחינת ההישרדות הכוללת (OS) מדד להערכה: OS שהינו משך הזמן שבין השיבוץ באקראי למוות מכל סיבה

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן רירית הרחם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    19/11/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    4 מ"ג/ק"ג MK-2870 פעם בשבועיים

    TPC, הכולל 60 מ"ג/ מ"ר דוקסורוביצין פעם ב-3 שבועות או 80 מ"ג / מ"ר פאקליטאקסל שיינתנו בימים 1, 8 ו-15 של כל מחזור טיפול בן 28 ימים

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MK-2870
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    710
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך אם תקבלי MK-2870, יהיה עלייך גם להימנע מהדברים הבאים: - להימנע מצריכת מזונות חומציים או מזונות העלולים לפגוע בפה שלך (למשל, בייגלה וצ'יפס). - להימנע משתיית אלכוהול ומשימוש במי פה המכילים אלכוהול. - להימנע משימוש בטבק. - להימנע ממזונות ומתוספים מסוימים, רופא הניסוי יאמר לך ממה עלייך להימנע. - להשתמש במברשת שיניים רכה פעמיים ביום ולהשתמש כל יום בחוט דנטלי. - לשטוף את הפה במי פה מיוחדים, אם רופא הניסוי ימליץ על כך. - להשתמש בתרופות אנטי-פטרייתיות בפיך, אם רופא הניסוי ימליץ על כך. - להחזיק קרח בפה במשך 30 דקות לפני ואחרי שתקבלי MK-2870, אם רופא הניסוי ימליץ על כך.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}