תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן הערמונית
צפון
תכשיר רפואי
08/05/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    בהתבסס על הערכות של GLOBOCAN 2018, בשנת 2018 דווחו 1,276,106 מקרים חדשים של סרטן הערמונית ברחבי העולם, שגרמו ל-358,989 מקרי מוות (3.8% מכלל מקרי המוות שנגרמו מסרטן בגברים), עם שכיחות גבוהה יותר במדינות המפותחות. הבדלים בשיעורי האירעות ברחבי העולם משקפים הבדלים בשימוש בבדיקות אבחנתיות. מדי שנה, האגודה האמריקנית לסרטן מעריכה את מספר מקרי הסרטן והתמותה החדשים בארה"ב ומרכזת את הנתונים העדכניים ביותר על התרחשות ותוצאות סרטן מבוססות אוכלוסיה באמצעות נתוני האירעות שנאספו על ידי רישום סרטן מרכזי ונתוני תמותה שנאספו על ידי המרכז הלאומי עבור סטטיסטיקת בריאות.

    כוונת ניסוי זה היא להעריך דוזימטריה של JDI-PSMA-11 בבני אדם להשגת ראיות כי המאפיינים in vivo הרלוונטיים (התפלגות איברים / פרמקוקינטיקה, פינוי) דומים ל- Ga-68 gozetotid. JDI-PSMA-11 רשום במשרד הבריאות בישראל כתכשיר פרמצבטי ומסופק לשוק המקומי באמצעות רדיופארמה מרכזית מאז תחילת 2022. בניסוי המתוכנן, מנות קרינה לאיברים והמנה האפקטיבית הכלל-גופית של JDI-PSMA-11 ייקבעו לפי ICRP 103, ויושוו לערכים המתאימים מה- Ga-68 gozetotide (Locametz). ה-"דפוס" של מנות קרינה לאיברים (כלומר, איברים עם מנת הקרינה הגבוהה/הנמוכה ביותר) יושווה בין JDI-PSMA-11 ו- Ga-68 gozetotide(Locametz); ייקבע כי קיים דמיון אם אותם האיברים מקבלים את מנות הקרינה הגבוהות והנמוכות ביותר, ואם מנות הקרינה הנן מאותו סדר גודל.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן הערמונית
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    08/05/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    הסמן הרדיואקטיבי החדש JDI-PSMA-11

    התרופה המקבילה Ga-68-gozetotide (Locametz) שאושרה בארה"ב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    16
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אסורה השתתפות בניסויים קליניים אחרים: כאשר אתה מחליט להשתתף בניסוי זה, אינך יכול להשתתף במקביל בניסוי קליני אחר הכולל קבלת טיפול. יש לסיים השתתפות קודמת בניסוי אחר לפחות 5 ימים לפני מתן הסכמה להשתתפות בניסוי זה.

    דיווח על תרופות נלוות: חשוב לדווח לרופא הניסוי על תרופות כלשהן (כולל תכשירים צמחיים או ויטמינים) שאתה נוטל בעת ההצטרפות לניסוי, או שאתה מתכוון ליטול במהלך הניסוי הקליני.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}