תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/09/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    ABBV-400 היא תצמיד נוגדן-תרופה המורכב מנוגדן נגד c-mesenchymal-epithelial transition factor המצומד לתרופה הפעילה שהיא מעכב חזק של טופואיזומראז 1 (Top1). לעתים קרובות קיים ביטוי יתר של c-Met בגידולים מוצקים ומעכבי קינאזות אינם יעילים לטיפול בו. c-Met הוא טירוזין קינאז על קרום התא, המקודד על ידי הפרוטו-אונקוגן mesenchymal-epithelial transition. בתאי הגידול, יש לביטוי היתר של c-Met השפעות פלאוטרופיות כגון הגברת השגשוג והתנועתיות של תאים, ופירוק המשתית החוץ תאית, והוא מסוגל להפוך רקמת אפיתל בריאה לקרצינומה פולשנית וגרורתית. הקישור של ABBV-400 ל-c-Met על קרום התא מוביל לחדירת ה-ADC לתוך התא, לחיתוך הקטע המקשר בין חלקיו ולשחרור תוך תאי של מעכב ה-Top1, הגורם להרג התא בתגובה ציטוטוקסית.

    הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והיעילות של ABBV-400 כטיפול יחידני נבדקת במחקר שלב 1, הנערך לראשונה בבני אדם, אשר נמצא בעיצומו. התוצאות הראשונית מצביעות כי ל-ABBV-400 בטיחות מתקבלת על הדעת ופרופיל אירועים חריגים ניתן לטיפול, וכן נראו תגובות לטיפול בסוגים רבים של גידולים. אי לכך, פרופיל הסיכון-תועלת לטיפול במחלות ממאירות הוא חיובי. האירועים החריגים ההמטולוגיים הנפוצים ביותר היו אנמיה, נויטרופניה, תרומבוציטופניה ולויקופניה. האירועים החריגים הלא המטולוגיים הנפוצים ביותר היו בחילה, עייפות והקאות. רעילויות המגבילות את המינון היו נויטרופניה ותרומבוציטופניה שהיו תלויות במינון ובחשיפה. המינון המרבי הנסבל נקבע כ-3 מ"ג/ק"ג במתן תוך ורידי פעם בשלושה שבועות.

    נראו תגובות חלקיות בקרב נבדקים עם סרטן המעי הגס והחלחולת, סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, קרצינוסרקומה של הרחם, סרטן שד מלנומה אקרלית, ו-כולנגיוקרצינומה תוך-כבדית. ניתוח רטרוספקטיבי של ביטוי c-MET על ידי אימונוהיסטוכימיה באוכלוסיית נבדקים כללית, הראה טווח רחב של רמות ביטוי c-MET בגידולים של נבדקים שהפיקו תועלת קלינית מהטיפול ב-ABBV-400. על סמך מנגנון הפעולה, מחקרים פרקליניים, ונתונים קליניים ממחקר שלב 1 הנמצא בעיצומו, פרופיל הבטיחות של ABBV-400 ניתן לטיפול. אף שהמחקר עדיין בעיצומו, הממצאים הקיימים כיום מצביעים על פרופיל סיכון-תועלת חיובי של ABBV-400.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/09/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    בכל העוקבות (סוגי הגידולים) תיבחן ABBV-400 במינון 3 מ"ג/ק"ג פעם בשלושה שבועות (תווית פתוחה)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-400
    שם מוצר גנרי
    ABBV-400
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לכל ביקורי המחקר, לדווח לחוקר אם חש לא טוב, או פחות טוב מבעבר, לדווח לחוקר על כל שינוי בטיפול התרופתי במהלך המחקר, לעקוב אחר הוראות החוקר וצוות המחקר, להימנע מהשתתפות במחקרים אחרים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}