אף שמטופלים רבים עם סרטן שד חיובי לקולטן אסטרוגן/שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 בשלב מוקדם עשויים להירפא ממחלתם בעזרת טיפול מקומי-אזורי מיטבי (ניתוח עם או ללא טיפול בהקרנות) וטיפול מערכתי (טיפול אנדוקריני [ET] עם או ללא כימותרפיה), מספר משמעותי של מטופלים עם מחלה בשלב 1 עד 3 יחוו הישנות של המחלה. הסיכון להישנות סרטן השד נמשך מעבר לחמש שנים לאחר מועד האבחון. מחקר רישום מגרמניה במטופלים עם סרטן שד חיובי לקולטני הורמונים בשלב מוקדם הראה שכיחות מצטברת של הישנות בשיעור 8.3% ו-14.0% לאורך חמש ועשר שנים, בהתאמה. מטה-אנליזה של 62,923 נשים עם סרטן שד חיובי ל-ER בשלב מוקדם שטופלו ב-88 ניסויים קליניים בהקצאה אקראית ונותרו ללא מחלה לאחר חמש שנים של טיפול אנדוקריני, שבוצעה על ידי הקבוצה השיתופית של ניסויי סרטן שד בשלב מוקדם (EBCTCG) הראתה כי הישנות סרטן השד התרחשה בקרב שיעור משמעותי של מטופלים במהלך חמש עד 20 השנים הבאות, עם סיכון להישנות באתר מרוחק שנעה בין 10% ל-41%, כתלות בגודל הגידול, בסטטוס קשריות הלימפה ובדרגת הגידול.

לאחרונה, העדכון ממחקר TAILORx לאחר 12 שנים הראה כי שיעור ההישנות לאחר חמש שנים עלה על שיעור האירועים המוקדמים יותר. קמיזסטרנט (Camizestrant, AZD9833) היא מפרק קולטן אסטרוגן סלקטיבי מהדור החדש (ngSERD), פומי, חזק, ואנטגוניסט ER טהור שהוכיח פעילות אנטי-גידולית מבטיחה ופרופיל בטיחות חיובי כטיפול במטופלים עם סרטן שד מתקדם במחקרים SERENA-1 ו-SERENA-2. במחקר SERENA-2, קמיזסטרנט במינונים של 75 מ"ג ו-150 מ"ג הביאה לשיפור בחציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) של 3.5 חודשים וארבעה חודשים, בהתאמה, בהשוואה לפולבסטרנט (fulvestrant) (7.2 ו-7.7 לעומת 3.7 חודשים) בקרב מטופלים עם סרטן שד מתקדם והתקדמות המחלה לאחר קו אחד לפחות של טיפול אנדוקריני. נכון ל-30 באוגוסט 2022, דווחו האירועים החריגים הבאים בקשר לטיפול, שתאמו לפרופיל הבטיחות הידוע של קמיזסטרנט, ללא אותות בטיחות חדשים: 4.5% ו-26.0% מהמטופלים חוו אירועים של ברדיקרדיה (סינוס) ו-12.2% ו-24.7% מהמטופלים חוו אירועים של פוטופסיה בזרועות הטיפול של 75 מ"ג ו-150 מ"ג, בהתאמה. כל האירועים היו בדרגה 1 או 2.

מטרתו של מחקר שלב 3 זה היא להעריך אם קמיזסטרנט גורמת לשיפור בהישרדות ללא סרטן שד פולשני (IBCFS) בהשוואה לטיפול נלווה מקובל בקרב מטופלים עם סרטן שד בשלב מוקדם ER+/HER- שנמצאים בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות ושהשלימו טיפול מקומי דפיניטיבי, ללא עדות למחלה. הטיפול המקובל (SoC) המאושר כיום לטיפול אנדוקריני הוא מעכבי ארומטאז (AI) או טמוקסיפן (tamoxifen) (עם אגוניסט להורמון משחרר הורמון הצהבה [LHRH] נלווה שמתווסף בקרב נשים לפני גיל המעבר וסביב גיל המעבר ובקרב גברים) למשך חמש עד עשר שנים. בנוסף, מדינות מסוימות אישרו הוספה של אבמציקליב (abemaciclib) במהלך השנתיים הראשונות של הטיפול האנדוקריני עבור מטופלים בסיכון גבוה בלבד. מחקר זה יעריך את התועלת של קמיזסטרנט עם/ללא אבמציקליב לעומת טיפול אנדוקריני מקובל (מעכבי ארומטאז או טמוקסיפן עם/ללא אבמציקליב), עם שימוש מקביל באגוניסט ל-LHRH בקרב נשים לפני גיל המעבר וסביב גיל המעבר ובקרב גברים, כטיפול נלווה בסרטן שד בשלב מוקדם. משך הטיפול המתוכנן בכל אחת מהזרועות במסגרת המחקר יהיה שבע שנים (84 חודשים).

תקופת הגיוס הכוללת למחקר צפויה לעמוד על כ-42 חודשים. לפי הצפי, 5,500 מטופלים יעברו הקצאה אקראית למחקר. משך המחקר הכולל יעמוד על כ-14 שנים. במהלך המחקר ייאספו דגימות דם, דגימות להערכת סמנים ביולוגיים, דגימות חובה של הגידול, דגימת גידול להישנות המחלה, דגימות דם לבדיקות גנטיות.