תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שד
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
03/08/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    למחקר זה יגויסו נבדקים עם סרטן שד שהתפשט והפסיק להגיב לטיפול הנוכחי. אבמציקליב היא תרופה המאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA) ורשויות בריאות אחרות ברחבי העולם, המשמשת לטיפול בסרטן שד בקרב נשים לפני חידלון הווסת ולאחר חידלון הווסת, ובגברים. היא הוכחה כיעילה עבור מטופלים עם סרטן שד מתקדם כאשר נעשה בה שימוש לבדה ובשילוב עם טיפול הורמונלי כולל הטיפול בפולווסטראנט. פולווסטראנט הוא טיפול הורמונלי שאושר בידי ה-FDA, ה-EMA, ובידי רשויות בריאות אחרות ברחבי העולם, לטיפול בסרטן שד בקרב נשים לפני חידלון הווסת ולאחר חידלון הווסת. היא הוכחה כיעילה עבור נשים עם סרטן שד מתקדם כאשר נעשה בה שימוש לבדה או בשילוב עם אבמציקליב ועם תרופות אחרות הדומות לאבמציקליב. טיפולים משולבים נחשבים ליעילים יותר מטיפול הורמונלי חד-תרופתי, ומחקר זה יבדוק שני טיפולים משולבים שונים המכילים אבמציקליב. לאזופוקסיפן היא תרופה "ניסיונית" , וטרם אושרה על ידי ה-FDA, ה-EMA או רשויות בריאות אחרות לטיפול בסרטן שד.

    מטרת מחקר זה היא להשוות את ההשפעות של תרופת המחקר, לאזופוקסיפן, בשילוב עם אבמציקליב לעומת פולווסטראנט בשילוב עם אבמציקליב כדי לגלות איזו מהן עדיפה לטיפול בסרטן שד. נבדק המתאים להשתתף במחקר, ישובץ באופן אקראי לקבל אחת מאפשרויות אלה: קבוצה א': לאזופוקסיפן בשילוב עם אבמציקליב קבוצה ב': פולווסטראנט בשילוב עם אבמציקליב מחקר זה כולל שלושה שלבים: סינון, טיפול מחקר ומעקב. הסינון יימשך 30 יום לכל היותר, אם ההערכות, הבדיקות וההליכים שייערכו בתקופת הסינון יראו שהמטופל יכול (מתאים) להשתתף במחקר,ניתן להמשיך לשלב הבא של המחקר הנקרא תקופת טיפול המחקר, שבמהלכו ישובץ הנבדק לקבוצה א' (לאזופוקסיפן בשילוב עם אבמציקליב) או לקבוצה ב' (פולווסטראנט בשילוב עם אבמציקליב). אם ישובץ לקבוצה א', יקבל 5 מ"ג לאזופוקסיפן (לנטילה בבליעה) פעם ביום בשילוב עם 150 מ"ג של אבמציקליב פעמיים ביום עם או ללא אוכל, ובערך באותה שעה בכל יום. אם ישובץ לקבוצה ב',

    יקבל 500 מ"ג פולווסטראנט (צוות מרפאת המחקר יזריק אותה לשריר הישבן) בימים 1, 15 ו-29, ולאחר מכן פעם בחודש בשילוב עם 150 מ"ג אבמציקליב (לנטילה בבליעה) פעמיים ביום. כל הנבדקים שיגויסו למחקר יטופלו עד שיקרה אחד מהבאים: תיעוד התקדמות המחלה, מוות, הופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת או עד לפרישתם מכל סיבה. ההערכה היא שהגיוס המלא למחקר יושלם בתוך 18-24 חודשים ושידרשו 12 חודשי מעקב נוספים לצורך ניתוח מדדי ההערכה העיקרי, והמשניים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול בסרטן שד גרורתי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    03/08/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול המשולב בלאזופוקסיפן ובאבמציקליב

    טיפול המשולב בפולווסטראנט ובאבמציקליב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    Lasofoxifene
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    21
    מספר המשתתפים בעולם
    400
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1) לא ניתן להשתתף במחקר אחר הכרוך בנטילת תרופת מחקר אחרת בזמן השתתפות במחקר זה. 2) נדרש להודיע לצוות המחקר על כל תרופה, לרבות תרופה ללא מרשם, תוספים צמחיים שהנבדק צורך. 3) על הנבדק לשוחח עם צוות המחקר על הנטילה של כל תרופה חדשה או תוסף צמחי חדש. 4) יש לדווח לרופא המחקר על כל תופעת לוואי או על בעיות רפואיות במהלך המחקר 5) לפעול על פי הנחיות רופא המחקר או צוות המחקר. 6) למלא את היומן לתיעוד נטילת תרופת המחקר בכל יום, בהתאם להנחיות שינתנו מרופא המחקר או מצוות המחקר. 7) לדווח מיד לרופא המחקר על תגובות אלרגיות כלשהן. 8) אף על פי שישנה סבירות נמוכה להריון, יש לדווח מיד לרופא המחקר על כל מקרה של הריון 9) אם הנבדקים הם אישה לפני חידלון הווסת או גבר , יש להשתמש באמצעים המונעים הריון.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}