תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
15/08/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא למצוא מינון בטיחותי, נסבל ויעיל של BMS-986466 כאשר היא ניתנת פומית, בשילוב עם אדגרסיב עם או בלי צטוקסימאב, למשתתפים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, אדנוקרצינומה של צינור הלבלב, סרטן דרכי המרה או סרטן המעי הגס והחלחולת בשלב מתקדם עם המוטציה KRAS G12C. הבטיחות והסבילות ייבדקו לפי ההיארעות של רעילויות מגבילות מינון (DLTs), אירועים חריגים (AEs), אירועים חריגים חמורים (SAEs), אירועם חריגים שהובילו להפסקת הטיפול ומקרי מוות, בעוד שהיעילות תיבדק לפי שיעור התגובות האובייקטיביות (ORR) על פי גרסה 1.1 של הקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST 1.1) לפי סקירה מרכזית בלתי-תלויה ללא הסרה של הסמיות (BICR)

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    15/08/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT06024174
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק 1 (שלב 1) כולל עוקבת אינטראקציות בין-תרופתיות (DDI) והגדלת מינון (חלקים 1א' ו-1ב')

    והחלק השני, חלק 2 (שלב 2) כולל הרחבת מינון בהקצאה אקראית עם עוקבת השוואה (חלקים 2א' ו-2ב')

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BMS-986466 בשילוב עם אדגרסיב ב-NSCLC
    שם מוצר גנרי
    KRAZATI ו - BMS-986466
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    410
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - להגיע לכל הביקורים ולפעול על פי כל ההנחיות שיינתנו על-ידי צוות המחקר. - לספר לרופא המחקר על כל תופעת לוואי או אי-נוחות שהמטופל יחווה. - לקחת את טיפול המחקר בהתאם להנחיות צוות המחקר. - לשוחח עם צוות המחקר לפני התחלת תרופות חדשות כלשהן או טיפולים חדשים כלשהם (כגון ניתוח אלקטיבי או טיפול בהקרנות). - לדווח לצוות המחקר אם הכתובת, מספר הטלפון או פרטי התקשרות אחרים של המטופל ישתנו. - אם המטופל ייבדק על-ידי רופא אחר או יקבל טיפול רפואי מרופא אחר, לספר לו על השתתפותו במחקר. - להחזיר כל טיפול מחקר שלא נעשה בו שימוש ואריזות ריקות כאשר המטופל מבקר אצל רופא המחקר. - לא לחלוק את טיפול המחקר עם אף אדם אחר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}