תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מטופלים עם +HR/ HER2-,סרטן שד מתקדם מקומי או גרורתי שקיבלו טיפול אנדוקריני קודם.
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
29/05/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    המטרה העיקרית: לראות אם סאקיטוזומאב גוביטקאן יכול לשפר את ההישרדות של מטופלים עם סרטן שד גרורתי -HR+/HER2, ושהגידול שלהם אינו גדל או מתפשט בהשוואה לטיפולים המקובלים כיום, כגון פקליטקסל, נאב- פקליטקסל ו קפציטבין. המטרה העיקרית היא להשוות את ההשפעה של סאקיטוזומאב גוביטקאן לעומת טיפול לפי בחירת הרופא על הישרדות ללא התקדמות המחלה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן מתקדם מקומית, שלא ניתן לכריתה או גרורתי. טיפול בסרטן שד חיובי לקולטן הורמונים (+HR)/גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2 שלילי (-HER2), במטופלים שקיבלו טיפול אנדוקריני- מועמדות לכימותרפיה הראשונה.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/05/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05840211
    זרועות מחקר

    כ-654 משתתפים במחקר זה, יוקצו אקראית לאחת משתי קבוצות הטיפול: 1.קבוצה 1 תקבל 10 מ"ג/ק"ג של סאקיטוזומאב גוביטקאן תוך-ורידי (לתוך הווריד), בימים 1 ו-8 של מחזורים בני 21 יום. 2.קבוצה 2 תקבל טיפול שנבחר על ידי החוקר מאחד מתוך 3 המשטרים הבאים: a)פקליטקסל 80 מ"ג/מ"ר תוך-ורידי (לתוך הווריד) במשך שעה (פלוס מינוס 10 דקות), בימים 1, 8 ו-15 של מחזורים בני 28 ימים.

    b)נאב- פקליטקסל 100 מ"ג/מ"ר תוך-ורידי (לתוך הווריד) במשך 30 דקות (פלוס מינוס 10 דקות), בימים 1, 8 ו-15 של מחזורים בני 28 ימים. c)קפציטבין 1,000 - 1,250 מ"ג/מ"ר דרך הפה, פעמיים ביום במשך שבועיים, ולאחר מכן מנוחה של שבוע אחד במהלך מחזורים בני 21 יום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    TRODELVY
    שם מוצר גנרי
    SACITUZUMAB GOVITECAN
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    654
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    מתן תרופת מחקר, בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, א.ק.ג, איסוף דגימות דם ושתן, ביופסיה של הגידול, הדמיה והערכות גידול, מילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}