תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן שחלות, סרטן החצוצרות, סרטן ראשוני של הצפק
ירושלים, מרכז, צפון
תכשיר רפואי
21/02/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מחקר שלב 1/2, רב-מרכזי, הנערך פעם ראשונה בבני אדם (FIH), בתווית פתוחה, עם העלאת מינון והרחבת עוקבה לחקירת הבטיחות, הסבילות, היעילות והפרמקוקינטיקה (PK) של REGN4018, נוגדן דו-ספציפי נגד MUC16 ונגד CD3, הניתנת כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (cemiplimab) במטופלות עם סרטן שחלות, סרטן החצוצרות או סרטן ראשוני של הצפק עם רמות גבוהות של CA-125 בסרום, לאחר טיפול בפלטינום ו/או ללא סבילות לפלטינום. בישראל יבוצע רק חלק 2 של המחקר - עוקבת ההרחבה. בשלב הרחבת המינון, מטרות המחקר הן להעריך את היעילות הראשונית של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (בנפרד לפי עוקבה), כפי שנקבע על ידי שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) לפי הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים (RECIST) 1.1, לאפיין את פרופיל הבטיחות בכל עוקבת הרחבה; לאפיין את הפרמקוקינטיקה של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב;

    להעריך את ההשפעות של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב על תוצאות שדווחו על-ידי המטופל (PROs), כולל איכות חיים הקשורה לבריאות (HRQoL), תפקוד ותסמינים; להעריך את היעילות הראשונית של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב (בנפרד לפי עוקבה) כפי שהיא נמדדת על ידי שיעור התגובה האובייקטיבי, בהתבסס על הקריטריונים להערכת תגובה חיסונית בגידולים מוצקים (iRECIST), התגובה הכוללת הטובה ביותר (BOR), משך התגובה (DOR), שיעור בקרת המחלה, שיעור תגובה מלאה (CR) והישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), בהתבסס על RECIST 1.1 ו-iRECIST; להעריך את היעילות של REGN4018 כטיפול יחידני ובשילוב עם סמיפלימאב, כפי שהיא נמדדת על פי רמת CA-125, ולהעריך את האימונוגניות של REGN4018 ושל סמיפלימאב.

    התוויה נחקרת
    סרטן שחלות, סרטן החצוצרות, סרטן ראשוני של הצפק
    איזור גאוגרפי
    ירושלים, מרכז, צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם, מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר, מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    21/02/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT03564340
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    מספר עוקבות הרחבה ייחקרו בשלב הרחבת המינון. בהתאם להקצאת המטופל לעוקבה, REGN4018 תינתן לבדה או בשילוב עם סמיפלימאב ו/או סארילומאב.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אובמטמאב (ubamatamab), סמיפלימאב (cemiplimab), סארילומאב (sarilumab)
    שם מוצר גנרי
    אובמטמאב (ubamatamab), סמיפלימאב (cemiplimab), סארילומאב sarilumab)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    • עוקבות סרטן שחלה בלבד:מטופלות עם אבחנה מאושרת היסטולוגית או ציטולוגית של סרטן שחלות אפיתליאלי מתקדם (למעט קרצינוסרקומה), סרטן ראשוני של הצפק או סרטן החצוצרות, שיש להן את כל הדברים הבאים: א. רמת CA125 בסרום פי2 ומעלה מגבול הנורמה העליון (במועד הסינון)
    • המשך קריטריון 1: ב. קיבלו לפחות קו אחד של טיפול המכיל פלטינום או חייבת להיות להן אי-סבילות לפלטינום (רלוונטי לעוקבות העלאת המינון ולעוקבות הרחבת המינון שאינן בהקצאה אקראית) ג. הישנות/התקדמות מתועדות במהלך קו הטיפול האחרון או לאחריו
    • המשך קריטריון 1: ד. ללא אפשרויות טיפול סטנדרטיות בעלות סבירות להשגת תועלת קלינית
    • מטופלות עם תפקוד איברים ומח עצם מספק, כפי שמוגדר בפרוטוקול
    • מטופלות עם תוחלת חיים של שלושה חודשים לפחות
    • עוקבות הרחבה של שלב 2 בהקצאה אקראית בלבד: מטופלות עם סרטן שחלות עמיד לפלטינום שקיבלו קו טיפול אחד עד ארבעה קווי טיפול מבוססי פלטינום וגם אשר קיבלו טיפול קודם עם מעכב פולי ADP-ריבוז פולימראז (PARP) או בווציזומאב (bevacizumab), כפי שמוגדר בפרוטוקול.
    • הערה: חלים קריטריוני הכללה נוספים על פי הפרוטוקול
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    • טיפול קודם נגד מוות תאי מתוכנן (PD-1)/ליגנד מוות מתוכנן 1 (PD-L1), כמתואר בפרוטוקול
    • עוקבות הרחבה סרטן שחלה בלבד: קיבלו יותר מארבעה קווי טיפול קודמים של כימותרפיה ציטוטוקסית עבור מחלה עבורה ניתן בעבר טיפול מבוסס פלטינום ו/או מחלה שלא הגיבה לטיפול
    • קיבלו טיפול מכוון Mucin16 (MUC16) קודם
    • גידול ראשוני במוח פעיל או שלא טופל, גרורות במערכת העצבים המרכזית (CNS) או דחיסה של חוט השדרה, כמתואר בפרוטוקול
    • ממצאים לבביים בעבר ו/או בהווה, כפי שמוגדר בפרוטוקול
    • יתר לחץ דם חמור ו/או בלתי מאוזן במועד הסינון. מטופלות הנוטלות תרופות נגד לחץ דם גבוה חייבות לקבל משטר טיפול יציב נגד לחץ דם גבוה
    • הערה: חלים גם קריטריוני אי-הכללה נוספים על פי הפרוטוקול
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
    350
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ההשתתפות בניסויים אחרים המשתמשים במוצרים ניסיוניים אסורה למשך תקופת המחקר. עלייך לספר לרופא המחקר שלך או לחבר בצוות המחקר על כל תרופה חדשה שתתחילי ליטול (כולל ויטמינים ומינרלים, צמחי מרפא, תרופות ללא מרשם ותרופות מרשם).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    1.
    אזור גאוגרפי:
    מרכז
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר רוני שפירא-פרומר
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    03-5304498
    דוא"ל צוות המחקר:
    Ilanit.Redinsky@sheba.health.gov.il

    2.
    אזור גאוגרפי:
    צפון
    מרכז רפואי:
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר רות פרץ
    סטטוס המחקר:
    מגייס
    טלפון צוות המחקר:
    04-7776223
    דוא"ל צוות המחקר:
    I_KOLSKY@rambam.health.gov.il

    3.
    אזור גאוגרפי:
    ירושלים
    מרכז רפואי:
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    חוקר/ת ראשי/ת:
    ד"ר אלברט גרינשפון
    סטטוס המחקר:
    טרם החל גיוס
    טלפון צוות המחקר:
    050-9888604
    דוא"ל צוות המחקר:
    RIVKAAS@hadassah.org.il