תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים
דרום; ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
29/05/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    התרופה הנבדקת במחקר זה נקראת דזוסטינאג (Dazostinag) (TAK-676 ). דזוסטינאג נבדקת לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים. מחקר זה (TAK-676-1002) הוא המחקר הראשון בבני אדם (FIH) של TAK-676 עם העלאת מינון כתרופה יחידה ובשילוב עם פמברוליזומאב במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים. העלאת המינון: -על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של העלאת מינוני דזוסטינאג הניתנים בתור תרופה יחידה או בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים. שלב ההרחבה: -על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של דזוסטינאג בשילוב עם פמברוליזומאב, עם או ללא כימותרפיה, במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (SCCHN) נשנית, גרורתית או בלתי נתיחה, שלא טופלה בעבר. -על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של דזוסטינאג בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נשנה, מתקדם מקומית או גרורתי מסוג MSI-H/dMMR ו-MSS/pMMR, שטופל בעבר.

    המשתתפים עוקבות הרחבה (חלקים 2 ו-3): SCCHN: מטופלים ומטופלות בגיל 18 שנה ומעלה, בזמן מתן ההסכמה, עם קרצינומת תאי קשקש של ראש וצוואר (SCCHN) נשנית, גרורתית או בלתי נתיחה שלא טופלה בעבר, ללא אפשרויות לטיפול כירורגי או קרינתי דפיניטיבי (כמתואר בקריטריון הכללה מס' 5 להלן). CRC: מטופלים ומטופלות בגיל 18 שנה ומעלה, בזמן מתן ההסכמה, עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נשנה, מתקדם מקומית או גרורתי מסוג MSI-H/dMMR המקבלים טיפול קו שלישי ומעלה, או CRC מתקדם מקומית או גרורתי חוזר מסוג MSS/pMMR המקבלים טיפול קו שלישי (כמתואר בקריטריון הכללה מס' 6 להלן).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/05/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04420884
    זרועות מחקר

    - חלק 2א (שלב הרחבת המינון עבור SCCHN): דזוסטינאג + פמברוליזומאב - חלק 2ב -לא נערך בישראל - חלק 3א (שלב ההרחבה עבור CRC): דזוסטינאג + פמברוליזומאב ל-CRC מסוג MSI-H/dMMR - חלק 3ב -הגיוס נסגר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    374
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להשלים את כל הביקורים הנדרשים במרכז המחקר - למסור לרופא המחקר את כל ההיסטוריה הרפואית - לדווח לרופא המחקר על כל תופעת לוואי ועל כל שינוי או כל בעיה רפואית חדשה שהופיעו במהלך המחקר - לדווח לרופא המחקר על הריון - למלא גיליונות אלקטרוניים של התוצאות המדווחות על-ידי המטופלים (ePRO), אם אלה הוקצו עבורם בחלק 2 או אופטימיזציה של מינון -לא להשתתף בניסויים אחרים בזמן ההשתתפות במחקר זה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}