תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים
דרום; ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
29/05/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    התרופה הנבדקת במחקר זה נקראת TAK-676. TAK-676 נבדקת לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים. מחקר זה (TAK-676-1002) הוא המחקר הראשון בבני אדם (FIH) של TAK-676 עם העלאת מינון כתרופה יחידה ובשילוב עם פמברוליזומאב במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים. העלאת המינון: -על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של העלאת מינוני TAK-676 הניתנים בתור תרופה יחידה או בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים. שלב ההרחבה: -על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של TAK-676 בשילוב עם פמברוליזומאב, עם או ללא כימותרפיה, במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (SCCHN) נשנית, גרורתית או בלתי נתיחה, שלא טופלה בעבר. -על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של TAK-676 בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נשנה, מתקדם מקומית או גרורתי מסוג MSI-H/dMMR ו-MSS/pMMR, שטופל בעבר.

    המשתתפים עוקבות הרחבה (חלקים 2 ו-3): - SCCHN: מטופלים ומטופלות בגיל 18 שנה ומעלה, בזמן מתן ההסכמה, עם קרצינומת תאי קשקש של ראש וצוואר (SCCHN) נשנית, גרורתית או בלתי נתיחה שלא טופלה בעבר, ללא אפשרויות לטיפול כירורגי או קרינתי דפיניטיבי (כמתואר בקריטריון הכללה מס' 5 להלן). - CRC: מטופלים ומטופלות בגיל 18 שנה ומעלה, בזמן מתן ההסכמה, עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נשנה, מתקדם מקומית או גרורתי מסוג MSI-H/dMMR המקבלים טיפול קו שלישי ומעלה, או CRC מתקדם מקומית או גרורתי חוזר מסוג MSS/pMMR המקבלים טיפול קו שלישי (כמתואר בקריטריון הכללה מס' 6 להלן).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/05/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04420884
    זרועות מחקר

    המשתתפים ישובצו לקבוצות הטיפול הבאות בשלבי המחקר המתאימים: - שלב 1 (שלב העלאת המינון): ההרצה הראשונה לבדיקת בטיחות + TAK-676 SA [חלק 1א] TAK-676 במינון 0.1 מיליגרם (מ"ג) בשלב ההרצה הראשונה לבדיקת בטיחות, ולאחר מכן TAK-676 במינונים עולים (0.2 מ"ג ומעלה) בחלק 1א. - חלק 1ב (שלב הטיפול המשולב עם העלאת המינון): TAK-676 במינונים עולים (0.2 מ"ג ומעלה) + פמברוליזומאב

    לאחר שתתקבל בחלק 1 המלצה למינון בטוח ויעיל, משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים שייבחרו, יקבלו TAK-676 בעוקבות המוגדרות להלן במסגרת שלב ההרחבה: - חלק 2א (שלב הרחבת המינון עבור SCCHN): TAK-676 + פמברוליזומאב - חלק 2ב (שלב הרחבת המינון עבור SCCHN): TAK-676 + פמברוליזומאב + כימותרפיה - חלק 3א (שלב ההרחבה עבור CRC): TAK-676 + פמברוליזומאב ל-CRC מסוג MSI-H/dMMR - חלק 3ב (שלב ההרחבה עבור CRC): TAK-676 + פמברוליזומאב ל-CRC מסוג MSS/pMMR

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    288
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    שלים את כל הביקורים הנדרשים במרכז המחקר - למסור לרופא המחקר את כל ההיסטוריה הרפואית - לדווח לרופא המחקר על כל תופעת לוואי ועל כל שינוי או כל בעיה רפואית חדשה שהופיעו במהלך המחקר - לדווח לרופא המחקר על הריון - למלא גיליונות אלקטרוניים של התוצאות המדווחות על-ידי המטופלים (ePRO), אם אלה הוקצו עבורם בחלק 2 -לא להשתתף בניסויים אחרים בזמן ההשתתפות במחקר זה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}