התרופה הנבדקת במחקר זה נקראת TAK-676. TAK-676 נבדקת לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים. מחקר זה (TAK-676-1002) הוא המחקר הראשון בבני אדם (FIH) של TAK-676 עם העלאת מינון כתרופה יחידה ובשילוב עם פמברוליזומאב במבוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים.
העלאת המינון:
-על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של העלאת מינוני TAK-676 הניתנים בתור תרופה יחידה או בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים או גרורתיים.
שלב ההרחבה:
-על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של TAK-676 בשילוב עם פמברוליזומאב, עם או ללא כימותרפיה, במטופלים עם קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר (SCCHN) נשנית, גרורתית או בלתי נתיחה, שלא טופלה בעבר.
-על מנת לקבוע את הבטיחות והסבילות של TAK-676 בשילוב עם פמברוליזומאב במטופלים עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נשנה, מתקדם מקומית או גרורתי מסוג MSI-H/dMMR ו-MSS/pMMR, שטופל בעבר.
המשתתפים
עוקבות הרחבה (חלקים 2 ו-3):
- SCCHN: מטופלים ומטופלות בגיל 18 שנה ומעלה, בזמן מתן ההסכמה, עם קרצינומת תאי קשקש של ראש וצוואר (SCCHN) נשנית, גרורתית או בלתי נתיחה שלא טופלה בעבר, ללא אפשרויות לטיפול כירורגי או קרינתי דפיניטיבי (כמתואר בקריטריון הכללה מס' 5 להלן).
- CRC: מטופלים ומטופלות בגיל 18 שנה ומעלה, בזמן מתן ההסכמה, עם סרטן המעי הגס והחלחולת (CRC) נשנה, מתקדם מקומית או גרורתי מסוג MSI-H/dMMR המקבלים טיפול קו שלישי ומעלה, או CRC מתקדם מקומית או גרורתי חוזר מסוג MSS/pMMR המקבלים טיפול קו שלישי (כמתואר בקריטריון הכללה מס' 6 להלן).