תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: קרצינומה של תאי קשקש שנכרתה בראש וצוואר
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
27/02/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    קרצינומה של הראש והצוואר כוללת מגוון גידולים אפיתליאליים שמקורם בשפתיים, בחלל הפה, בלוע התחתון (היפופרינקס), בלוע הפומי (אורופרינקס), בלוע העליון (נזופרינקס) או בבית הקול (לרינקס). סרטני ראש וצוואר הם הסרטן השביעי בשכיחותו בעולם, עם התרחשות שנתית של כ-700,000 מקרים ותמותה שהוערכה כ-350,000 בשנת 2018. הרוב המכריע של מחלות סרטן אלה (90% עד 95%) הוא קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר, הקשורה באופן הדוק לצריכת טבק ואלכוהול. קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר המתפתח בלוע הפומי קשורה גם לנגיף הפפילומה האנושי, בעיקר הדבקה בזן 16. אצל כשני שלישים מהמטופלים מאובחנת קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר מתקדמת מקומית. המחקר יכלול מטופלים אשר: - אובחנו עם סרטן ראש וצוואר, שהוסר בניתוח, - נמצאים בסיכון גבוה לחזרה של הסרטן, - אינם יכולים לקבל טיפול של כימותרפיה במינון גבוה. קסווינפנט (Xevinapant) היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול במטופלים עם סוגי סרטן שונים.

    תרופת המחקר מתוכננת להיקשר לקבוצה של חלבונים, הנקראים חלבונים "מעכבי אפופטוזיס". כפי שמעיד השם, חלבונים אלה מעכבים או מונעים אפופטוזיס (מוות טבעי של תאים). דבר זה עלול להוביל לצמיחת תאים בלתי מבוקרת ולסרטן. על ידי קישור לחלבונים מעכבי אפופטוזיס והפסקת פעולתם, תרופת המחקר עשויה לעזור בטיפול בסרטן. תרופת המחקר תסופק כנוזל שיינטל דרך הפה (פומית), בשעה מוקדמת בכל בוקר. מטרת מחקר זה היא לבדוק: - אם קסווינפנט (מכאן ואילך תיקרא "תרופת המחקר") פועלת בקרב אנשים עם סרטן ראש וצוואר, כאשר היא ניתנת ביחד עם הקרנות, - אם תרופת המחקר בטוחה לשימוש, - כיצד גופך מתמודד עם נטילה של תרופת המחקר. השתתפות המטופלים במחקר תימשך לכל היותר חמש שנים, לאחר שהמשתתף האחרון יעבור הקצאה אקראית.

    המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים במהלך המחקר: מתן תרופת המחקר (תמיסה פומית), בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקה דנטלית, בדיקות דם ושתן, בדיקות קורונה (COVID-19), מילוי שאלונים, בדיקות אק"ג, בדיקות דימות (סריקות CT/MRI/FDG-PET), אנדוסקופיה פיבראופטית, איסוף דגימות גידול מארכיון / ביופסיות גידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    קרצינומה של תאי קשקש שנכרתה בראש וצוואר
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    27/02/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05386550
    זרועות מחקר

    - זרוע ניסיונית: זרוע א': קסווינפנט IMRT+ (Debio 1143) (טיפול קרינה בעוצמה משתנה) התערבויות: - תרופה: קסווינפנט (Debio 1143) - הקרנה: IMRT (טיפול קרינה בעוצמה משתנה)

    - פלצבו להשוואה: זרוע ב': פלצבו + IMRT (טיפול קרינה בעוצמה משתנה) התערבויות: - הקרנה: IMRT (טיפול קרינה בעוצמה משתנה) - תרופה: פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    -
    שם מוצר גנרי
    קסווינפנט
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    19
    מספר המשתתפים בעולם
    700
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים במהלך המחקר: מתן תרופת המחקר (תמיסה פומית), בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקה דנטלית, בדיקות דם ושתן, בדיקות קורונה (COVID-19), מילוי שאלונים, בדיקות אק"ג, בדיקות דימות (סריקות CT/MRI/FDG-PET), אנדוסקופיה פיבראופטית, איסוף דגימות גידול מארכיון / ביופסיות גידול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}