קרצינומה של הראש והצוואר כוללת מגוון גידולים אפיתליאליים שמקורם בשפתיים, בחלל הפה, בלוע התחתון (היפופרינקס), בלוע הפומי (אורופרינקס), בלוע העליון (נזופרינקס) או בבית הקול (לרינקס). סרטני ראש וצוואר הם הסרטן השביעי בשכיחותו בעולם, עם התרחשות שנתית של כ-700,000 מקרים ותמותה שהוערכה כ-350,000 בשנת 2018. הרוב המכריע של מחלות סרטן אלה (90% עד 95%) הוא קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר, הקשורה באופן הדוק לצריכת טבק ואלכוהול. קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר המתפתח בלוע הפומי קשורה גם לנגיף הפפילומה האנושי, בעיקר הדבקה בזן 16. אצל כשני שלישים מהמטופלים מאובחנת קרצינומת תאי קשקש של הראש והצוואר מתקדמת מקומית.
המחקר יכלול מטופלים אשר:
- אובחנו עם סרטן ראש וצוואר, שהוסר בניתוח,
- נמצאים בסיכון גבוה לחזרה של הסרטן,
- אינם יכולים לקבל טיפול של כימותרפיה במינון גבוה.
קסווינפנט (Xevinapant) היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול במטופלים עם סוגי סרטן שונים.
תרופת המחקר מתוכננת להיקשר לקבוצה של חלבונים, הנקראים חלבונים "מעכבי אפופטוזיס". כפי שמעיד השם, חלבונים אלה מעכבים או מונעים אפופטוזיס (מוות טבעי של תאים). דבר זה עלול להוביל לצמיחת תאים בלתי מבוקרת ולסרטן. על ידי קישור לחלבונים מעכבי אפופטוזיס והפסקת פעולתם, תרופת המחקר עשויה לעזור בטיפול בסרטן.
תרופת המחקר תסופק כנוזל שיינטל דרך הפה (פומית), בשעה מוקדמת בכל בוקר.
מטרת מחקר זה היא לבדוק:
- אם קסווינפנט (מכאן ואילך תיקרא "תרופת המחקר") פועלת בקרב אנשים עם סרטן ראש וצוואר, כאשר היא ניתנת ביחד עם הקרנות,
- אם תרופת המחקר בטוחה לשימוש,
- כיצד גופך מתמודד עם נטילה של תרופת המחקר.
השתתפות המטופלים במחקר תימשך לכל היותר חמש שנים, לאחר שהמשתתף האחרון יעבור הקצאה אקראית.
המשתתפים יעברו את ההליכים הבאים במהלך המחקר:
מתן תרופת המחקר (תמיסה פומית), בדיקות גופניות, סימנים חיוניים, בדיקה דנטלית, בדיקות דם ושתן, בדיקות קורונה (COVID-19), מילוי שאלונים, בדיקות אק"ג, בדיקות דימות (סריקות CT/MRI/FDG-PET), אנדוסקופיה פיבראופטית, איסוף דגימות גידול מארכיון / ביופסיות גידול.