חוקרים מחפשים דרך טובה יותר לטפל באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים לרבות סוג מסוים של סרטן הריאות (סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, NSCLC)
גידולים מוצקים מתקדמים הנם סוגי סרטן שיתכן והתפשטו לרקמות סמוכות, לבלוטות לימפה ו/או לחלקים מרוחקים של הגוף ושלא סביר שניתן יהיה לרפא אותם או לשלוט בהם באמצעות טיפולים הזמינים כיום.
טיפול הניסוי BAY2862789 נמצא כעת בפיתוח לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים לרבות NSCLC.
BAY2862789 פועל באמצעות חסימת אנזים הנקרא DGKalpha בתאי T, ובאופן זה משפעל את תאי ה-T. תאי T הנם סוג של תא חיסוני הידועים כבעלי השפעה אנטי-סרטנית.
המטרה העיקרית של ניסוי ראשון זה בבני אדם היא ללמוד:
אודות מידת הבטיחות של מינונים שונים של BAY2862789,
אודות המידה שבה ניתן לסבול בעיות רפואיות הנגרמות על ידי BAY2862789 (נקראת גם סבילות),
מהי הכמות (מינון) המירבית שניתן לתת, וכן
כיצד BAY2862789 חודרת לתוך הגוף, נעה בגוף ומופרשת ממנו.
כדי לענות על כך, החוקרים יבחנו את:
מספר וחומרת הבעיות הרפואיות שמשתתפים חווים לאחר נטילת BAY2862789 בכל רמת מינון. בעיות רפואיות אלו נקראות גם אירועים חריגים. אירוע חריג נחשב ל-"חמור" כאשר הוא גורם למוות, מסכן את חיי המשתתפים, מחייב אשפוז, גורם לנכות, גורם לתינוק להיוולד עם בעיות בריאותיות או בעל חשיבות אחרת מבחינה רפואית.
הרמה הכוללת (הממוצעת) של BAY2862789 בדם (נקראת גם AUC) לאחר נטילת מנות בודדות ומרובות.
הרמה הגבוהה ביותר (הממוצעת) של BAY2862789 בדם (נקראת גם Cmax) לאחר נטילת מנות בודדות ומרובות.
הרופאים והצוות שלהם עוקבים אחר כל הבעיות הרפואיות שיש למשתתפים במהלך הניסוי, גם אם הם אינם סבורים כי הבעיה הרפואית עלולה להיות קשורה לטיפול הניסוי.
בנוסף, החוקרים רוצים לדעת אם וכיצד הגידולים של המשתתפים משתנים לאחר נטילת BAY2862789.
הניסוי יכלול שני חלקים. החלק הראשון, הנקרא העלאת מינון, מתבצע כדי למצוא את המינון המתאים ביותר שניתן לתת בחלק השני של הניסוי. לשם כך, כל משתתף יקבל אחד מהמינונים העולים של BAY2862789.