תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן
ירושלים; תל – אביב
תכשיר רפואי
07/06/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    חוקרים מחפשים דרך טובה יותר לטפל באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים לרבות סוג מסוים של סרטן הריאות (סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים, NSCLC) גידולים מוצקים מתקדמים הנם סוגי סרטן שיתכן והתפשטו לרקמות סמוכות, לבלוטות לימפה ו/או לחלקים מרוחקים של הגוף ושלא סביר שניתן יהיה לרפא אותם או לשלוט בהם באמצעות טיפולים הזמינים כיום. טיפול הניסוי BAY2862789 נמצא כעת בפיתוח לטיפול באנשים עם גידולים מוצקים מתקדמים לרבות NSCLC. BAY2862789 פועל באמצעות חסימת אנזים הנקרא DGKalpha בתאי T, ובאופן זה משפעל את תאי ה-T. תאי T הנם סוג של תא חיסוני הידועים כבעלי השפעה אנטי-סרטנית. המטרה העיקרית של ניסוי ראשון זה בבני אדם היא ללמוד: אודות מידת הבטיחות של מינונים שונים של BAY2862789, אודות המידה שבה ניתן לסבול בעיות רפואיות הנגרמות על ידי BAY2862789 (נקראת גם סבילות), מהי הכמות (מינון) המירבית שניתן לתת, וכן כיצד BAY2862789 חודרת לתוך הגוף, נעה בגוף ומופרשת ממנו.

    כדי לענות על כך, החוקרים יבחנו את: מספר וחומרת הבעיות הרפואיות שמשתתפים חווים לאחר נטילת BAY2862789 בכל רמת מינון. בעיות רפואיות אלו נקראות גם אירועים חריגים. אירוע חריג נחשב ל-"חמור" כאשר הוא גורם למוות, מסכן את חיי המשתתפים, מחייב אשפוז, גורם לנכות, גורם לתינוק להיוולד עם בעיות בריאותיות או בעל חשיבות אחרת מבחינה רפואית. הרמה הכוללת (הממוצעת) של BAY2862789 בדם (נקראת גם AUC) לאחר נטילת מנות בודדות ומרובות. הרמה הגבוהה ביותר (הממוצעת) של BAY2862789 בדם (נקראת גם Cmax) לאחר נטילת מנות בודדות ומרובות. הרופאים והצוות שלהם עוקבים אחר כל הבעיות הרפואיות שיש למשתתפים במהלך הניסוי, גם אם הם אינם סבורים כי הבעיה הרפואית עלולה להיות קשורה לטיפול הניסוי. בנוסף, החוקרים רוצים לדעת אם וכיצד הגידולים של המשתתפים משתנים לאחר נטילת BAY2862789. הניסוי יכלול שני חלקים. החלק הראשון, הנקרא העלאת מינון, מתבצע כדי למצוא את המינון המתאים ביותר שניתן לתת בחלק השני של הניסוי. לשם כך, כל משתתף יקבל אחד מהמינונים העולים של BAY2862789.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים מתקדמים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    07/06/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    BAY2862789

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BAY2862789
    שם מוצר גנרי
    BAY2862789
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    74
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ל המשתתפים בחלק השני של הניסוי, הנקרא הרחבת המינון, יקבלו את המינון המתאים ביותר שזוהה בחלק הראשון של הניסוי, כטבליה הניטלת דרך הפה. המשתתפים בשני חלקי הניסוי, ייטלו את טיפול הניסוי עד שהגידול שלהם מחמיר (נקרא גם 'התקדמות המחלה'), עד שהם חווים בעיות רפואיות, עד שהם פורשים מהניסוי, או עד לסיום הניסוי. במהלך הניסוי, צוות הניסוי: ייקח דגימות דם ושתן יבצע בדיקות גופניות יבצע בדיקת סימנים חיוניים כגון לחץ דם, קצב הלב, חום גוף יבחן את בריאות הלב באמצעות אק"ג (אלקטרוקרדיוגרם) יבדוק את מצב מחלת הסרטן באמצעות סריקת CT (טומוגרפיה ממוחשבת) או MRI (הדמיה בתהודה מגנטית) ובמקרה הצורך, מיפוי עצמות ייקח דגימות מהגידול (במידת הצורך) יבצע בדיקת הריון כל משתתף יהיה בניסוי למשך מספר חודשים, לרבות שלב בדיקה (סינון) למשך עד 28 ימים, מספר חודשי טיפול בתלות בתועלת שמפיק המשתתף, ושלב מעקב לאחר סיום הטיפול. להלן מספר הביקורים המתוכננים המשוער במרכז הניסוי: 2 במהלך שלב הסינון, 6 בחודש הטיפול הראשון, 1-3 בחודש בתקופות שלאחר מכן.

    תקופת הטיפול תסתיים בביקור שיערך לא יאוחר מ-7 ימים לאחר נטילת המנה האחרונה של BAY2862789. רופאי הניסוי והצוות שלהם יבדקו את בריאות המשתתפים וכל שינוי במחלת הסרטן כ-30 ו-90 יום לאחר נטילת המנה האחרונה וכל 12 שבועות לאחר מכן. תקופת מעקב זו תסתיים אם מחלת הסרטן תחמיר, אם הותחל במתן טיפול אנטי-סרטני חדש, או אם המשתתף פורש מהניסוי. בנוסף, רופאי הניסוי והצוות שלהם ייצרו קשר עם המשתתף אחת ל-12 שבועות כדי ללמוד אודות הישרדות המשתתף. הדבר יסתיים 12 חודשים לכל היותר לאחר שהמשתתף האחרון יתחיל את הטיפול או עד לסיום הניסוי, המוקדם מביניהם. אם המשתתף מפיק תועלת מהטיפול, ייתכן כי יהיה אפשר להמשיך את הטיפול עם BAY2862789 מעבר למשך ניסוי זה.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}