תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מלנומה גרורתית שלא טופלה בעבר או שאינה ניתנת לכריתה
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
06/04/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    CA224127 הוא מחקר היעדר נחיתות פרמקוקינטית שלב 3, בתווית פתוחה, בהקצאה אקראית של פורמולציית FDC של ניבולומאב בתוספת רלאטלימאב במתן תת-עורי לעומת פורמולציית FDC של ניבולומאב בתוספת רלאטלימאב במתן תוך-ורידי במשתתפים בוגרים ומתבגרים עם מלנומה גרורתית או שאינה ניתנת לכריתה שלא טופלה בעבר. משתתפים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לאחת משתי קבוצות טיפול וירובדו לפי אזור (האיחוד האירופי/אמריקה הלטינית לעומת ארה"ב/שאר העולם), משקל (פחות מ-80 ק"ג לעומת 80 ק"ג ומעלה), לקטט דהידרוגנאז (LDH, נמוך מגבול נורמה עליון לעומת גבוה ממנו) וסטטוס PD-L1. המחקר מורכב מ-3 תקופות: סינון, טיפול ומעקב. הטיפול יינתן כל 4 שבועות עד לרעילות בלתי קבילה, עד לביטול ההסכמה, עד לאובדן הקשר עם הנבדק, עד להתקדמות המחלה, עד המוות או עד לסיום המחקר על ידי היזם, המוקדם מביניהם. הליכים במהלך הניסוי: בדיקה גופנית, כמות חמצן בדם, אק"ג, אקו לב, CT או MRI, דימות מוח, מיפוי עצמות (אם נדרש), דגימות דם ושתן, מילוי שאלונים. משך השתתפות במחקר: כ- 4 עד 5 שנים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מלנומה גרורתית שלא טופלה בעבר או שאינה ניתנת לכריתה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    06/04/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05625399
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    שילוב של 960 מ"ג ניבולומאב בתוספת 320 מ"ג רלאטלימאב ו-24,000 יחידות rHuPH20 במתן תת-עורי

    שילוב של 480 מ"ג ניבולומאב בתוספת 160 מ"ג רלאטלימאב במתן תוך-ורידי

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Nivolumab+Relatlimab FDC
    שם מוצר גנרי
    Nivolumab+Relatlimab FDC
    צורת מתן
    תוך-ורידי,תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    13
    מספר המשתתפים בעולם
    570
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לפני תחילת ההשתתפות על המשתתף: לעבור סקירת היסטוריה רפואית כולל פרטים לגבי המלנומה הגרורתית וכל טיפול תרופתי שהוא נוטל כעת, סקירת תסמיני מחלה ותופעות לוואי מתרופות שניטלו, סקירת חיסונים מהחודש האחרון, דירוג ביצוע משימות יומיומיות. אסור להשתתף בניסוי קליני אחר שיש בהם שימוש במוצר מחקר. במהלך המחקר: להגיע לכל פגישות המחקר, לספר על כל תופעת לוואי, ליטול את תרופת המחקר בהתאם להוראות, לעדכן על כל טיפול או תרופות חדשות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}