תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאה נשנה מסוג תאים קטנים (SCLC)
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
30/04/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC) מהווה 13-15 אחוז בקירוב מכל מקרי סרטן הריאה בעת האבחון. כימותרפיה סיסטמית (פלטינום בתוספת אטופוסיד) נותרת אבן הפינה של טיפול קו ראשון בסוג סרטן אגרסיבי ספציפי זה. לאחרונה, הטיפול באטזוליזומאב או דורבלומאב בשילוב עם קרבופלאטין/אטופוסיד שיפר את ההישרדות הכוללת (OS) בהשוואה לכימותרפיה לבדה, ובהמשך אושר על ידי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ועל ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA) כטיפול קו ראשון. כאשר SCLC נשנה, האפשרויות הטיפוליות הזמינות הן מוגבלות. טופוטקאן מאושר לטיפול קו-שני במטופלים עם פרק זמן ללא כימותרפיה (CTFI) של יותר מ-60 יום. אולם, השימוש בטופוטקאן מאתגר בשל הרעילויות ההמטולוגיות הקשורות בו והתועלת הקלינית המתונה יחסית ממנו (שיעור תגובה של כ-16%, והישרדות חציונית של 8-6 חודשים).

    מספר אסטרטגיות טיפוליות חדשות נכשלו בשיפור התוצאים מטופוטקאן כטיפול קו שני, כולל ניבולומאב, אטזוליזומאב ורובלפיטוזומאב טסירין. בחודש יוני 2020, העניק ה-FDA האמריקאי אישור מואץ ללורבינקטדין לטיפול במטופלים מבוגרים עם SCLC גרורתי עם התקדמות מחלה במהלך או לאחר כימותרפיה על בסיס פלטינום, בהתבסס על תוצאות מחקר שלב II. תרופות אחרות נמצאות בשימוש בהקשר של טיפול קו שני ב-SCLC בהתאם להנחיות הרשת הלאומית המקיפה לסרטן (NCCN). המשטרים המומלצים כוללים פקליטקסל, דוסטקסל, אירינוטקאן, טמוזולומיד, ציקלופוספמיד/דוקסורוביצין/וינקריסטין (CAV), אטופוסיד במתן פומי, וינורלבין, גמצטיבין, בנדמוסטין, ניבולומאב או פמברוליזומב.

    תכנית המחקר זהו מחקר קליני מבוקר שלב III, רב-מרכזי, גלוי-תווית, בהקצאה אקראית להערכה ולהשוואת הפעילות והבטיחות של שתי זרועות ניסיוניות הכוללות את לורבינקטדין כתכשיר יחיד (קבוצה A) או שילוב של לורבינקטדין עם אירינוטקאן (קבוצה B) לעומת בחירת החוקר (טופוטקאן או אירינוטקאן) כזרוע בקרה (קבוצה C), במטופלי SCLC שנכשלו בקו קודם אחד המכיל פלטינום. כ-705 מטופלים יגויסו ויוקצו לכל אחת מזרועות הטיפול. תיושם הקצאה אקראית מרכזית; המטופלים יוקצו לכל אחת מזרועות הטיפול ביחס של 1:1:1.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאה נשנה מסוג תאים קטנים (SCLC)  עם קו קודם אחד של כימותרפיה המכילה פלטינום
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    30/04/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05153239
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע ניסיונית של לורבינקטדין כתכשיר יחיד (קבוצה א): מטופלים יקבלו לורבינקטדין 3.2 מ"ג/מ"ר בעירוי תוך-ורידי הנמשך 60 דקות ביום 1, כל 3 שבועות (כל שלושה שבועות = מחזור טיפול אחד).

    זרוע ניסיונית של לורבינקטדין בנוסף לאירינוטקאן עם G-CSF כטיפול מונע עיקרי בהתאם לפרוטוקול (קבוצה ב): המטופלים יקבלו אירינוטקאן 75 מ"ג/מ"ר בעירוי תוך-ורידי ביום 1 וביום 8, ולאחר מכן לורבינקטדין 2.0 מ"ג/מ"ר ביום 1 כל 3 שבועות (כל שלושה שבועות = מחזור טיפול אחד).

    זרוע ביקורת - טופוטקאן (תוך-ורידי או פומי) או אירינוטקאן, לפי בחירת החוקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ZEPZELCA
    שם מוצר גנרי
    Lurbinectedin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    705
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להשלים

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}