תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גליובלסטומה ומלנומה עם גרורות במח.
מרכז
תכשיר רפואי
16/03/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    בחינת השפעת מעכב p selectin קריזנליזומאבלבד או במשלב עם אימונותרפיה בגידולי מח עמידים לטיפול ראשוני או במלנומה גרורתית במח עמידה לטיפול סטנדרטי. בקבוצה שלישית תבחן השפעת קריזנליזומאב בחולים שהשלימו טיפול קרינתי ראשוני לגליובלסטומה ואינם מועמדים לטיפול כימי משלים. הטיפול ינתן בהשלמת הקרינה למניעת השנות.

    מתן קריזנליזומאב למטופלת עם גליובלסטומה בשלב מתקדם דווח לחוקרים המעורבים בהצעת המחקר הזו. מתן במסגרת אישור שלא בהתוויה נמצא בטוח ושומר על יציבות המחלה המוחית עם תועלת קלינית ניכרת למעלה מ 6 חדשים . על בסיס הנתונים הללו, מוצע המחקר הנוכחי במטרה לבחון מתן קריזנליזומאב בהתוויה של גדולי מח ראשוניים שהתקדמו על טיפול סטנדרטי וכן בגרורות מוחיות של מלנומה לאחר כלשון טיפול סטנדרטי. קבוצת הטיפול השלישית מייצגת חולים שאובחנו עם גליובלסטומה אשר אמצעי הטיפול הראשוני בהם מוגבלים העדר מתילציה של הפרומוטור ל MGMT מייצגת חוסר תועלת של טיפול כימי בטמוזולאמיד כטיפול משלים לניתוח וקרינה המוצעים באבחנה. עם השלמת הטיפול הקרינתי, ישארו המטופלים המעקב או יטופלו בקסדת שדות חשמליים. בנסיון להציע למטופלים אלו כלי נוסף לדחייה או מניעת השנות יוצע להם הטיפול בקריזנליזומאב כתרופה בודדת לשנת טיפול מניעתי.

    מטרת הניסוי לבדוק את בטיחות הטיפול בקריזנליזומאב לבד או בשילוב עם ניבולמאב בקבוצות הטיפול השונות. בדיקת שיעור התגובה לטיפול בקריזנליזומאב לבד או בשילוב עם ניבולומאב בקבוצות המחקר 1 ו 2. בדיקה באמצעות הדמיות מח בגליובלסטומה והדמיות משולבות של מח וגוף בקוהורט מלנומה גרורתית בדיקת יעילות קריזנליזומאב כתרופה בודדת במניעת התקדמות מחלה בקבוצה 3. הערכת משך התגובה ומשך זמן השליטה על המחלה בהשפעת הטיפול. הערכת מידת הסבילות של המשתתפים לשילובי תרופות הניסוי. לבדוק אם משלב תרופות הניסוי מסייע להארכת תוחלת החיים של משתתפי הניסוי. הערכת איכות החיים של המטופלים במסגרת המחקר באמצעות שאלונים מתוקפים. לבדוק פרמטרים בדגימת גידול, בבדיקות דם ובנוזל שדרה הנמצאים במתאם עם תגובה ותועלת של הטיפול

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    בחינת השפעת קריזנליזומאב לבד או במשלב עם אימונותרפיה בגידולי מח עמידים לטיפול ראשוני או במלנומה גרורתית במח עמידה לטיפול סטנדרטי.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    16/03/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    אוכלוסיית המחקר 3 קבוצות נכללות במחקר קוהורט 1 מטופלים עם מלנומה בדרגה 4 אשר טופלו לפחות בקו טיפול 1 של אימונותרפיה ומחלתם התקדמה. המטופלים במחקר מתייצגים עם פיזור גרורתי במח בין אם משלב האבחנה או בהתקדמות מחלה. המחלה המוחית ניתנת למדידה בבדיקת MRI ולמעקב על פי קריטריה של RANO Brain metastases. מטופלים שמציגים מוטציה ב BRAF ברקמת הגידול יכולים לקבל קודם להכללה במחקר טיפול במעכבי BRAF MEK אבל אינם מחוייבים.

    המטופלים צריכים להיות במצב תפקודי טוב PS0 או1וללא טיפול בסטרואידים למעט מינון עד 20 מיליגרם פרדניזון או מקבילה למינון זה בנגזרת אחרת. קוהורט 2 מטופלים עם אבחנה של גליבלסטומה אשר טופלו בטיפול ראשוני סטנדרטי כולל ניתוחאו קרינהאו כימותרפיה משלימה ואשר מתייצגים עם השנות מחלה לאחר קו הטיפול הראשון או השני. המטופלים צריכים להיות במצב תפקודי טוב PS 0או 1וללא טיפול בסטרואידים למעט מינון עד 20 מג פרדניזון או מקבילה למינון זה בנגזרת אחרת.

    קוהורט 3: מטופלים עם אבחנה של גליובלסטומה אשר בבדיקה של רקמת הגידול נמצאו עם פרופיל unmethylated MGMT promotor ועל כן אינן מועמדים לטיפול כימי בטמודל כחלק מהטיפול הקרינתי או לטיפול כימי המשכי בגמר הקרינה.

    המטופלים יקבלו את תרופת המחקר קריזנליזומאבכטיפול מונע לאחר השלמת הקרינה עד השלמת שנת טיםול או התקדמות מחלה. המטופלים יכולים לקבל במקביל את הטיפול בקסדת שדות חשמליים במידה שמתאימים להתוויות המקובלות ומיועדים לטיפול מתד הרופא המטפל. באופן זה מקבלים את הסטנדרט המקובל בישראל לניהול מחלתם. המטופלים צריכים להיות במצב תפקודי טוב וללא טיפול בסטרואידים (למעט מינון עד 20 מג פרדניזון או מקבילה למינון זה בנגזרת אחרת.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Advakeo and Opdivo
    שם מוצר גנרי
    Crizanlizumab and Nivolumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    השתתפות במחקר נמשכת כל עוד נמשכת תועלת קלינית למטופל החל מתקופת הסינון ועד הוכחה הדמייתית או קלינית של התקדמות מחלה. הטיפול ימשיך עד שיתקיים אחד מהבאים: תיעוד התקדמות המחלה בהתאם לRECIST 1.1 או RANO, הופעת אירועים חריגים שמחייבים הפסקת טיפול מחשש לסיכון של המטופל, ביטול ההסכמה, הופעת מחלה בו-זמנית המונעת את המשך הטיפול, החלטת החוקר להפסיק את השתתפות המטופל, אי היענות לטיפול המחקר או לדרישות ההליכים או סיבות מנהלתיות המצריכות הפסקה של הטיפול. או עד הצטברות רעילות שמחייבת הפסקת טיפול. מטופלים בקוהורט 3 יקבלו את תרופת המחקר למשך שנה או עד התקדמות מחלה לפי בדיקות MRI קריטריה RANO. בכל תקופת הטיפול יקבלו המטופלים את תרופת המחקר או את משלב התרופות המחקריות בהתאם לזרוע אליה הם שייכים. מטופלים ישארו במעקב תופעות לוואי במשך 30 יום לאחר סיום הטיפול במסגרת המחקר וימשיכו מעקב השרדות לאחר השלמת 30 יום מסיום הטיפול במסגרת המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}